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灌流法による骨髄採取

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	HLA適合血縁者
試験開始日（予定日）	2012-08-01
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	灌流法による骨髄採取の安全性と有用性の検討
主要アウトカム評価項目	ドナー：灌流法による骨髄採取について評価する
副次アウトカム評価項目	ドナー：手術時間、麻酔時間、骨穿孔数・皮膚穿孔数、自己血採取・輸血量 採取した骨髄細胞の評価：骨髄有核細胞数、採取細胞中のCD3、CD34陽性細胞数、骨髄液に混入した赤血球数、CFU-F

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 本臨床研究に参加することに関して、文書による本人 2) 血縁（兄弟、親または子）にHLA適合ドナーを有する症例 3) Performance statusがECOGの基準（付録1）で0または1の症例。 4) 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例。 1. 総血清ビリルビン値　2.0mg/dl以下 2. 血清クレアチニン値　2.0mg/dl以下 3. PaO2 60mmHg以上またはSaO2もしくはSpO290%以上（酸素吸入なし） 4. 重篤な心電図異常がなく、心エコーでEFが50％以上 5) 登録前検査の結果、臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師が適切と判断する。
除外基準	HBs抗原、HIV抗体が陽性の症例（HCV抗体陽性例は除外しない） 活動性の感染症を有する症例 骨髄生検にて、骨髄の線維化を認める症例 その他、臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師が不適当と判断した症例