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JIVROSG-0808（RADPLAT Japan, maxillary carcinoma-Ⅱ）上顎癌に対する放射線併用シスプラチン（CDDP）動注化学療法　第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	上顎癌
試験開始日（予定日）	2012-10-01
目標症例数	44
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	上顎癌の栄養動脈へのシスプラチン動注と放射線外照射。
主要アウトカム評価項目	局所制御率
副次アウトカム評価項目	一次腫瘍縮小効果、有害事象の発現頻度と程度、5年生存率、再発率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	組織学的に扁平上皮癌と診断されたT3もしくはT4（UICC 第7版）の上顎癌。 選択血管造影手技により、支配動脈への選択的造影が施行できる。 8週間以上の生存が期待できる。 performance status（ECOG）が0、1、2である。 主要臓器機能が十分に保持されている。
除外基準	骨髄抑制状態 頭頸部領域に重度の感染症を合併している。 重篤な合併症を有する（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全）。 活動性の重複癌を有する。 頭頸部への放射線照射の既往がある。 ヨード造影剤や白金含有製剤に対する過敏症の既往がある。 重度の精神障害がある。 妊娠もしくは妊娠している可能性がある、もしくは授乳婦である。 初めから摘出手術を前提としたstage down目的の動注化学療法を行う症例。 動脈硬化その他でカテーテルアクセスがきわめて困難であることが予測される症例。