患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

TKI服用中の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Low-Grade Side Effectsアンケート調査結果に基づいた、ニロチニブ切替え前後のLow-Grade Side Effectsの変化を検討する多施設共同第Ⅳ相臨床研究

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	慢性期慢性骨髄性白血病
試験開始日（予定日）	2012-05-01
目標症例数	55
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	イマチニブ、ダサチニブからニロチニブに切替え後、3ヶ月終了時点での、切替え前に発現していた副作用の変化
副次アウトカム評価項目	すべての安全性 ニロチニブ切替え後に、イマチニブ、ダサチニブ服用時の副作用が改善するまでの期間 ニロチニブ切替え後の、治療効果の推移

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 初診時Ph染色体陽性と診断されたCML患者 2) 現在のCML病期が慢性期（CP）を維持している患者 3) 各TKI投与期間が合算して1年以上ある患者 4) 年齢20歳以上 5) ECOG Performance Status 0～2の患者（付表2） 6) 主要臓器（肝、腎、肺）の機能が保たれている患者 7) 以下の臨床検査値を満たしている患者 ① 血清ビリルビン(T.Bil)値 ≤ 3 X 施設正常値上限(ULN) ② ASTおよびALT ≤ 5 X ULN ③ 血清クレアチニン(s-Cr)値 ≤ 3 X ULN ④ 好中球≧1,000/mm3 ⑤ 血小板≧50,000/mm3 ⑥ 心電図検査でQTc < 480msec 8) 規定された来院スケジュールに研究実施医療機関への通院が可能な患者 9) 文書による本人の同意が得られた患者
除外基準	1) 現在TKI以外のCML治療薬剤の投与を受けている患者 2) 他の臨床開発試験に参加中の患者 3) bcr-abl点突然変異T315Iを認める患者 4) 同種造血幹細胞移植後の患者 5) 重大またはコントロール不良の合併症を有する患者 6) 現在活動性のある悪性腫瘍を合併している患者 7) 原疾患と関連のない急性又は慢性の肝疾患、膵疾患、又は重度の腎疾患を有する患者 8) 妊婦、授乳婦、研究期間中の避妊に同意しない患者 9) 研究責任医師等により本研究の実施に不適切と考えられる患者