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悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するプロシュアの有用性に関する第II相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	胃がん
試験開始日（予定日）	2011-08-01
目標症例数	75
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	プロシュア2パック(480ml)/日を6ヶ月間投与
主要アウトカム評価項目	ファーストライン治療成功期間（time to treatment failure; TTF）
副次アウトカム評価項目	全生存率 無進行生存期間 栄養評価（血清CRP、血清アルブミン、D群脱却率、リンパ球数、体重、BMI） QOL コントロール群との比較

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・進行再発胃がんおよびR1またはR2の術後患者 ・初回（ファーストライン）化学療法患者 ・本試験に参加の意思があり、文書同意が本人又は代諾者から得られる患者 ・同意取得時の年齢が20歳から80歳で性別は問わない ・消化管機能が維持され、経口摂取が可能な患者 ・3ヶ月以上の生命予後が想定される患者（PS0～2） ・Alb3.5g/dl未満且つCRP:0.5 mg/dl以上の患者 ・プロシュア忍容性チェックで本試験可能とされた患者
除外基準	・腸閉塞（経口摂取不可能）を伴う患者 ・明確な感染巣が認められる患者 ・重篤な心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患を有する患者 ・コントロール不能な糖尿病患者 ・治療に抵抗性の高脂血症患者 ・炎症性慢性疾患の既往のある患者 ・PS3～4の患者 ・プロシュアの成分（牛乳、大豆等）に対し過敏症の既往歴のある患者 ・妊婦、授乳中、および妊娠している可能性のある患者