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慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者におけるアロプリノールからフェブキソスタットに切り替えによる尿酸低下効果と動脈硬化改善度の関連性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性腎臓病G3a, G3bを伴う高尿酸血症患者
試験開始日（予定日）	2012-10-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アロプリノールからフェブキソスタットへの高尿酸血症治療薬の切り替え及びフェブキソスタットの48週間投与
主要アウトカム評価項目	以下の項目の変化量 1) 血清尿酸値 2) 動脈硬化指標(心臓足首血管指標、頸部内膜中膜肥厚)
副次アウトカム評価項目	1) 以下の項目の変化量/変化率 　収縮期/拡張期血圧、推定糸球体濾過量、シスタチンC、C-反応性蛋白、尿蛋白/アルブミン 2) 血清尿酸値7.0mg/dl以下達成率 （痛風関節炎の既往もしくは高血圧を有する患者では6.0mg/dl以下達成率） 3) 痛風関節炎/尿路結石の発症 4) 心血管病の発症 5) 透析導入 6) 有害事象の発現

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 推定糸球体濾過量(ml/min/1.73m2)が30以上60未満 2) アロプリノール100mg/日以下が投与され、適格性確認前2回の検査で、連続して血清尿酸値7.0mg/dl以下を達成できていない。 3) 痛風関節炎の既往もしくは高血圧を有する患者においては、上記条件にて連続して血清尿酸値6.0mg/dl以下を達成できていない。 4) 患者本人から本研究の参加に対して文書による同意が得られた患者
除外基準	1) フェブキソスタットを適格性確認前24週以内に投薬された、もしくは継続投薬中の患者 2) フェブキソスタットに対する過敏症の既往がある患者 3) 適格性確認前24週以内の痛風関節炎、尿路結石の既往 4) 管理不良の糖尿病患者（HbA1c 8.4%以上） 5) 収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の患者 6) ALTまたはASTが施設基準値上限の2倍を超える患者 7) 適格性確認前24週以内の入院歴 8) 悪性腫瘍の合併または既往がある患者 　ただし、適格性確認前5年以内に悪性腫瘍の治療を行っておらず、かつ適格確認時に再発がないと判断される場合は本研究の対象から除外しない。 9) 重篤な心血管合併症を有する患者（心不全、冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患） 10) 炎症・消耗性疾患（感染症、リウマチ、膠原病等）にて継続治療中の患者 11) 急性腎不全、活動性腎炎、ネフローゼ症候群にて継続治療中の患者 12) ステロイドもしくは免疫抑制剤投与中の患者 13) 適格性確認時に以下のいずれかの薬剤を投与中の患者 　メルカプトプリン水和物、アザチオプリン、ビダラビン、ジダノシン 14) 適格性確認前4週以内に以下のいずれかの薬剤を投与開始、用量変更、または中止した患者 　ロサルタン、フェノフィブラート、サイアザイド系利尿薬、ループ利尿薬 15) アスピリン等のサリチル酸系薬剤を継続投与中の患者 　ただし、低用量アスピリン（324mg/日以下）投与は本研究の対象から除外しない。 16) エストロゲン（卵胞ホルモン製剤）によるホルモン補充療法を実施中の患者 17) 同意取得前24週以内に他の臨床試験（治験を含む）に参加していた患者 18) 妊娠中もしくは妊娠予定の女性 19) その他、主治医が不適当と判断した患者