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初発症候性多発性骨髄腫に対するレナリドミド・サイクロフォスファミド・デキサメタゾン(RCd)を用いた寛解導入療法のCD34陽性末梢血幹細胞の採取の影響に関する試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	多発性骨髄腫
試験開始日（予定日）	2012-09-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1) 大量デキサメタゾン療法(day1-4,9-12,17-20) 28日を1サイクルとして、1サイクル加療する。 2) RCd療法 レブラミド、サイクロフォスファミド、デキサメサゾンを組み合わせた治療法 28日を1サイクルとして、4サイクル加療する。 3)サイクロフォスファミド大量療法＋自己末梢血幹細胞採取 4)メルファラン(L-PAM)大量療法による移植前処置と自家末梢血幹細胞移植
主要アウトカム評価項目	自家末梢造血幹細胞採取量
副次アウトカム評価項目	奏効率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)International Myeloma Working Group (IMWG)の診断基準により、症候性多発性骨髄腫であると診断され、その為の治療を行っていなかった症例 2)年齢が20歳以上65歳以下の症例 3) PS(ECOG)において、PS 0-2である症例 4)臓器機能が以下の条件を満たす。 (１) 骨髄機能 ①末梢血好中球数 ;1,000/mm3　以上 ②末梢血血小板 ;50,000/mm3　以上 ③ヘモグロビン ;8.0 g/dl　　以上 (２) 肝機能 ① AST, ALTがともに施設基準上限の2倍以下 ② T Bil 2.0mg/dl 以下 (３) 腎機能 ① 血清クレアチニン　2.0mg/dl以下 (４) 心機能 ① 十二誘導心電図にてQTc延長、虚血性変化、心房細動、治療を有する心室性不整脈のいずれも認めないこと ② 左心室駆出率50％以上 (５) 呼吸機能 ① レントゲンにて肺野に異常所見を認めない症例
除外基準	１)非分泌型の骨髄腫、形質細胞性白血病 2)HIV/HCV抗体、HBs抗原陽性の症例 3)コントロールすることのできない肝、腎、心、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症のある症例 4)活動性の重複癌のある症例 5)重度な精神障害が認められる症例 6)妊婦および試験期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例 7)臨床所見により、肺障害がある症例。あるいは画像診断により肺野に異常を認める症例 8)その他、担当医師が不適格であると判断した症例