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末梢神経障害を有する患者へのエリブリン療法の安全性試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2012-09-01
目標症例数	48
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エリブリン1.4mg/㎡（体表面積）を２～５分かけて、週１回静脈内投与する。患者の状態に応じて1.4mg/㎡→1.1mg/㎡→0.7mg/㎡に減量する
主要アウトカム評価項目	末梢神経障害G3上の発生率（CTCAE）
副次アウトカム評価項目	エリブリンの奏功率　 全生存期間 FACT-NTX・ EQ-5ＤによるQOL調査 末梢神経障害以外の安全性評価 PNQを使用した末梢神経障害の評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)組織診あるいは細胞診により証明された乳癌。 2)切除不能・再発乳癌である。 3)アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法を施行後の増悪若しくは再発患者 4)評価可能病変を有する症例 5)切除不能・再発乳癌に対する先行化学療法が0から2レジメンである。 6)前治療から下記の期間が経過している ①抗がん剤の最終投与から21日以上経過している。 ②ホルモン療法の最終投与日から7日以上経過している。 ③放射線治療の最終照射日から14日以上経過している。 ④開胸術や開腹術などの大手術から28日以上経過している。 ⑤局所麻酔などによる小手術から14日以上経過している。 6)PS (ECOG) 0-2。 7)エリブリン療法の適応患者 8)エリブリン療法投与時に末梢神経障害がG1の患者、あるいはエリブリン投与時はG0ではあるが既治療にて末梢神経障害の既往のある患者 9) 投与開始前の主要臓器機能が十分に保たれている ①好中球数≧1000mm3 ②血小板数≧75000mm3 ③AST,ALT ≦施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する患者では≦ 施設基準値上限の 5.0倍） ④総ビリルビン≦ 施設基準値上限の1.5倍 10) 同意取得時年齢20歳以上。 11) 登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による試験参加の同意が得られている。
除外基準	1)エリブリンの禁忌・原則禁忌項目に該当する。 2)高度な骨髄抑制のある患者 3)エリブリンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 4)妊娠または妊娠している可能性のある患者 5)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者 6)前治療終了から期間の短い患者 7)症状を有する脳転移のある患者 8)末梢神経障害の原因となりうる中枢神経疾患、糖尿病、リウマチ、骨転移をともなう患者 9)手術によって起きる末梢神経障害を有する患者 10)担当医師が対象として不適当と判断した患者除外基準