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ラベプラゾールで効果不十分な逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの有効性の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	逆流性食道炎
試験開始日（予定日）	2013-01-25
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エソメプラゾールマグネシウム水和物 20 mg、1日1回4週投与
介入2	ランソプラゾール 30 mg、1日1回4週投与
主要アウトカム評価項目	被験薬投与開始の直前1週間と投与4週後の直前1週間の逆流症状（胸やけまたは吞酸）を訴えた日の日数の変化
副次アウトカム評価項目	(1)被験薬投与2週後の直前1週間に逆流症状を訴えた日の日数 (2)逆流症状消失率（被験薬投与2週後または投与4週後の直前1週間で、逆流症状の訴えがない患者の割合） (3)逆流症状緩解率（被験薬投与2週後または投与4週後の直前1週間で、逆流症状の訴えがないか、軽微な逆流症状[GOSスケールスコア2]が1日のみであった患者の割合） (4)逆流症状消失日（症状日誌で1週間連続して逆流症状の訴えがなかった場合の、その最初の日） (5)逆流症状緩解日（症状日誌で1週間連続して逆流症状の訴えがないか、軽微な逆流症状が1日のみであった場合の、その最初の日） (6)被験薬投与開始時、投与2週後または投与4週後の直前1週間の上腹部症状のGOSスコア (7)被験薬投与開始翌日から投与2週後までの各日の逆流症状のスコア（症状日誌による） (8)逆流症状の頻度、消失および緩解に影響を及ぼす可能性が考えられる因子（性、年齢、BMI、H. pylori感染の有無、生活習慣、併存疾患など）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (2 )過去に内視鏡検査でLA分類グレードA以上の逆流性食道炎と診断された患者 (3) 逆流性食道炎の治療のためラベプラゾール10 mgの 1日1回投与を4週間以上継続している患者 (4) 試験開始前の1週間に中等度以上の逆流症状が1日以上、または軽度の逆流症状が2日以上認められた患者 具体的には、試験開始前の症状アンケートの回答が、以下のいずれかを満たしている患者とする ①過去1週間で胸やけまたは呑酸が1日、かつ、Global Overall Symptom (GOS）scaleアンケートで、胸やけ（設問②）と呑酸（設問③）のいずれかのスコアが4以上 ②過去1週間で胸やけまたは呑酸が2日以上で、かつ、胸やけ（設問②）と呑酸（設問③）のいずれかのスコアが3以上 (5) 本試験への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思による同意が文書で得られた患者
除外基準	(1) 被験薬に対して過敏症の既往のある患者 (2) 消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者 (3) 嘔吐、消化管出血（吐血、下血、貧血などの所見を含む）、急激な体重減少などの警告所見のある患者 (4) 消化性潰瘍（瘢痕期を除く）を合併している患者 (5) 以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者 Zollinger–Ellison症候群、炎症性腸疾患（IBD）、過敏性腸症候群（IBS）、食道狭窄、食道アカラシア症、吸収不良、脳出血・脳梗塞などの脳血管障害 (6) 試験開始前6ヵ月以内に、H. pylori除菌治療を行った患者 (7) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本試験への参加が困難な患者 (8) 悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者 (9) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある女性 (10) ラベプラゾール以外のプロトンポンプ阻害薬の投与を受けている患者 (11) 被験薬との相互作用が予想される薬剤の継続投与が必要な患者 (12) 試験結果に影響を与えると予想される薬剤を投与されている、または継続投与が必要な患者 ※ただし、症状調査前の 1週間休薬するか、あるいは他の治療に切り替えることが可能であった場合は登録を可とする。 (13) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者