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アバタセプトによる関節リウマチ治癒の検討

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	関節リウマチ
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	12カ月後にアバタセプト治療を行う
介入2	12カ月後にMTX治療を行う
主要アウトカム評価項目	24か月後（休薬6カ月後）のDAS28寛解割合
副次アウトカム評価項目	1.24か月後のRF、CCP抗体の陽性率、抗体価 2.24か月後の⊿TSS 3.24か月後後のHAQ 4.30カ月後（休薬12か月後）のDAS28 5.30カ月後のRF、CCP抗体の陽性率、抗体価 6.30カ月後の⊿TSS 7.30カ月後のHAQ

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	１．アメリカリウマチ学会（ACR）分類基準によって、RAと診断される患者 ２． MTX6mg/週以上併用下アバタセプト以外の生物学的製剤にてDAS28-ESRの評価で3.2未満の患者 ３．休薬の希望がある患者 ４．無作為割り付けに同意する患者 ５．本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
除外基準	１．アバタセプトの禁忌事項に抵触する患者 ２．アバタセプト投与歴のある患者 ３．エントリー時に以下の治療が実施されている患者 副腎皮質ホルモン剤の投与 血漿交換療法 関節置換術などの外科的治療 ４．慢性活動性EBウイルス感染を伴う患者 ５．B型肝炎ウイルス感染を伴う患者 ６．治療薬投与直前までに明らかな感染症を有し、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した患者 ７．妊婦、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性及びそのパートナーとなる男性 ８．研究参加医師が不適当と判断した場合