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難治性高アンモニア血症を有する肝硬変患者におけるカルニチン補充療法による有用性に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	肝硬変
試験開始日（予定日）	2012-05-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	レボカルニチン製剤600mgを1日3回を8週間、分割経口投与する。
介入2	レボカルニチン製剤900mgを1日3回を8週間、分割経口投与する。
主要アウトカム評価項目	薬剤投与8週時点の血中アンモニア濃度変化
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	各種薬剤および生活・食事指導により改善の認められない難治性高アンモニア血症を有する肝硬変患者。難治性の判断としては、約１ヶ月程度の各種薬剤および生活・食事指導により改善の認められない患者とする。
除外基準	①肝癌治療等々により治療の継続が困難な患者。 ②コントロール困難な糖尿病合併患者。 ③その他、主治医が試験参加困難と判断した患者。