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高尿酸血症を合併する非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するフェブキソスタットの有効性の検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	高尿酸血症と非アルコール性脂肪性肝疾患
試験開始日（予定日）	2012-08-15
目標症例数	130
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	フェブキソスタットは、10mg1日1回より開始し、投与開始から4週間目以降に20mg1日1回、投与開始から8週目以降に40mg1日1回とする。維持量は40mg 1日1回とするが、患者状態により60mg1日1回まで増量可とする。投薬期間は最低6カ月、最大8カ月とする。
主要アウトカム評価項目	フェブキソスタット投与後6か月におけるALT値の改善度
副次アウトカム評価項目	フェブキソスタット投与6か月後における以下の評価。 1.安全性の評価 2.CTにおける脂肪肝の改善 3.本薬剤投与前後における肝病理像の解析 4.本薬剤投与前後における血清尿酸値、ALT値以外の肝胆道系酵素、腎機能、脂質、糖代謝関連マーカー、サイトカイン、酸化ストレスマーカーの変動 5.本薬剤投与前後における血液中および肝組織中に発現する尿酸関連遺伝子、糖代謝関連遺伝子の変動

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.高尿酸血症を有する症例（血清尿酸値＞7.0 mg/dL） 2.診断、あるいは組織診断にてNAFLDと診断された症例。 （肝生検は同意取得から過去5年以内であれば可とする。） 3.ALT≧31U/L以上を呈する症例。 4.6ヶ月間のフェブキソスタット内服が可能な症例。 5.Child-Pugh分類でAに該当する症例 6.同意取得時の年齢が20歳以上である症例。 7.Performance status(ECOG scale)が0又は１である。 8.登録前30日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている症例。 ① 白血球数：3.000≦WBC＜12.000/μL。 ② 血色素量：Hb≧9.0g/dL。 ③ 血小板数：Platelet≧70.000/μL。 ④ 総ビリルビン：T.Bil≦1.5mg/dL、または施設正常値上限以内。 ⑤ 血清クレアチニン：Cr≦1.5mg/dL。 ⑥ ALT値:31≦ALT＜200U/L未満 9.本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 10.外来患者。
除外基準	1.HBVもしくはHCV感染症例。 2.アルコール摂取量が男性30g/日以上、女性20g/日以上。 3.肝細胞癌を含む悪性腫瘍の合併が明らかな症例。 4.臨床的に肝性脳症を有する症例。 5.活動性の感染症を有する症例(38度以上の発熱を認める症例。) 6.重篤な合併症を有する症例(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロール不能な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍・活動性静脈瘤、重度の精神障害・うつ状態など)。 7.妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。 8.フェブキソスタットの併用禁忌、併用注意の記載のある薬剤を投与されている症例。 （メルカプトプリン水和物，アザチオプリン，ビダラビン，ジダノシン） 9.適格性確認前4週間以内に以下の、いずれかの血清尿酸値に変動を与える薬剤を投与開始、用量変更、または中止した患者。 ロサルタン、フェノフィブラート、サイアザイド系利尿薬、ループ利尿薬 10.適格性確認前4週以内に以下のいずれかの尿酸降下薬の投与を行った患者 アロプリノール、ベンズブロマロン、プロベネジド、ブコローム、フェブキソスタット。 11.アスピリン等のサリチル酸系薬剤を継続的に投与中の患者（ただし低用量アスピリン（324mg/日以下）投与は本研究の対象から除外しない）。 12.エストロゲン（卵胞ホルモン製剤）によるホルモン補充療法を実施中の患者。 13.その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例。