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ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法+カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験(KBCSG-TR1214)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2012-08-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ホルモン療法：TPC(treatment of physician's choice)
介入2	ホルモン療法+カペシタビン併用療法 ホルモン療法：TPC(treatment of physician's choice)。 カペシタビン：1,657mg/m2をday1からday21まで1日2回（朝・夕食後30分以内）に分けて経口投与し、その後7日間休薬する。
主要アウトカム評価項目	維持療法の無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	Time to failure of strategy パクリタキセル+ベバシズマブ再導入療法の奏効率 パクリタキセル+ベバシズマブ再導入療法の無増悪生存期間 パクリタキセル+ベバシズマブ再導入療法の治療成功期間 1次登録からの全生存期間 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	(1)試験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている患者。 (2)同意取得時の年齢が20歳以上の女性。 (3)遠隔転移を有する進行乳癌,又は手術適応とならない再発乳癌の患者。 (4)エストロゲン受容体(ER)が免疫組織染色(IHC)法にて陽性*の症例 (5)HER2陰性(FISH陰性又はIHC 2+以下)であることが確認されている患者。ただし,IHC2+の場合はFISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること。 (6)登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0-1の患者。 (7)登録日から12カ月以上の生存が見込める患者。 (8)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Revised RECIST guideline version 1.1(以下RECIST)規準に基づく測定可能病変を有する患者。もしくは,小病変(長径が10mm未満の腫瘍病変または短径が10mm以上15mm未満であるリンパ節病変)のみ,骨病変のみ,胸膜病変のみ,またはびまん性の皮膚病変のみを有する患者は評価可能病変であれば許容する。 (9)転移・再発乳癌に対して施行された前化学療法が1レジメン以内の患者。但し,術前・術後補助化学療法中の増悪,及び術前・術後補助化学療法終了後6ヶ月以内に再発した症例は、転移・再発乳癌に対して化学療法が1レジメン施行されたものとして扱う。 (10)ホルモン療法*の効果が期待できる症例。 (11)先行治療でパクリタキセル(アルブミン懸濁型も含む)又は経口フルオロピリミジン系薬剤の投与を受けていない患者。ただし,術前・術後補助化学療法の場合,最終投与日から12ヶ月以上経過した症例は許容する。 (12)前治療又は検査を受けている場合は,その影響が持ち越されていない患者。 (13)投与開始前2週間以内の主要臓器機能について以下の条件を満たす患者。なお,当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近のものを採用し,測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血,造血因子製剤の投与は行わないこと。 好中球数 1,500/mm3以上 血小板数 10 × 104/mm3以上 ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下 AST、ALT 100 IU/L以下(肝転移がある場合には200 IU/L以下) 血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下 蛋白尿 1+以下
除外基準	(1)これまでにベバシズマブの投与を受けたことがある患者。 (2)パクリタキセル（アルブミン懸濁型も含む）、又はポリオキシエチレンヒマシ油を含有する薬剤、Chinese Hamster Ovary （CHO）由来の薬剤、並びに他の遺伝子組換えヒト化抗体に対して過敏症の既往を有する患者。 (3)カペシタビン、又はフルオロピリミジン系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者 (4)登録時に脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者。 (5)登録前3ヶ月以内に脳転移に対する治療歴を有する患者。 (6)妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり試験験期間中に避妊する意思のない患者。 (7)明らかな感染、炎症を有する（38.0℃以上の発熱を認める）。 (8)活動性の肝炎を有する (9)登録時に治癒が認められていない高度の創傷又は外傷性の骨折を有している患者。 (10)登録時に排液を必要とする胸水、腹水、心嚢水のいずれかを有している患者。 (11)登録時にコントロール不能（降圧剤使用下で収縮期150 mmHg以下及び拡張期100 mmHg以下にコントロールできない）な高血圧を有する患者。 (12)登録前10日以内に抗血栓剤（324 mg/日以下のアスピリンを除く）を使用している、又は試験期間中に投与が必要とされる患者。 (13)登録時に慢性疾患等に対して、コルチコステロイド剤（メチルプレドニゾロン10 mg/日以上の力価に換算されるもの、ただし吸入ステロイド剤は除く）による継続的な治療を行っている患者。 (14)登録時に症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する患者。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する患者。 (15)登録時の画像検査において明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎を有する患者。 (16)登録時に症状を有する脳血管障害を合併、又は登録前1年以内の既往を有する患者。 (17)登録時に深部静脈血栓症、あるいは肺塞栓症を有する、又は登録前1年以内の既往を有する患者。 (18)登録時に消化管穿孔を有する、又は登録前1年以内の既往を有する患者。 (19)登録時に活動性の消化性潰瘍を有する患者。 (20)試験期間中に観血的手技を伴う手術（CVポート留置術を除く）を予定している患者 (21)登録時に無病期間が5年未満の重複癌を有する患者。 (22)登録時に症状を伴う機能障害がある末梢神経障害を有する患者。 (23)試験責任医師又は試験担当医師により本試験への参加が不適切であると判断された患者。