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ON-X人工心臓弁に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	心臓弁膜症
試験開始日（予定日）	2006-01-05
目標症例数	1400
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	大動脈弁植込み患者における標準用量抗凝固剤投与
介入2	大動脈弁植込み患者における低用量抗凝固剤投与(PT-INR 1.3-1.8)
主要アウトカム評価項目	研究期間中に発生した血栓塞栓症、血栓症、出血、活動性心内膜炎等の発生頻度に関する評価、術後1年目における血中LDH値を指標とした溶血に関する評価、血行動態（EOA, Pressure Gradient）の改善度
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.　一般的な心臓外科の診断法に基づき、患者の弁に対して人工心臓弁の置換が必要であると判断するに十分な根拠がある患者 2. 手術のリスクに対応できる十分な体力がある患者 3．大動脈弁あるいは僧帽弁のみの単弁置換を必要とする患者 4．経過観察に協力の意思を示した患者
除外基準	1．妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者 2．主要な循環器以外の疾病で終末期にある患者 3．活動性心内膜炎の患者 4．三尖弁置換を必要とする患者 5．アスピリン投与を必要とするバイパス手術患者 6．抗血小板療法を必要とする患者 7．該当する弁以外にすでに人工心臓弁が植え込まれているかあるいは複数弁置換を必要とする患者