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腎移植におけるミコフェノール酸モフェチル(ＭＭＦ)投与中の消化器症状に対するミゾリビン(ＭＺＲ)療法の有用性の検討　‐オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験‐

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	腎移植
試験開始日（予定日）	2012-09-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ミゾリビン
介入2	ミコフェノール酸モフェチル
主要アウトカム評価項目	消化器症状のQOL質問票（GSRSスコア）の試験開始時と開始後1ヶ月後の差。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	MMF投与中に「全般的な消化器症状に関するQOL評価質問票」(Gastrointestinal Symptom Rating Scale：GSRS)アンケートを実施し、GSRSスコア3以上(少し困った)の回答が2項目以上または、GSRSアンケート項目(1):心窩部痛、(2):胸焼け、(10):便秘、(11):下痢、(12):軟便、(14):便意切迫、に関してスコア4(中くらいに困った)が少なくとも1項目を有する患者。 患者が本試験に参加する前に、本試験の説明文書を用いて十分に説明し、患者本人が自由意志による試験参加の同意を文書により得られた患者。
除外基準	1)現在、急性拒絶反応を有する患者 2)DSA陽性患者 3)血清クレアチニン値3mg/dL以上の患者 4)ウイルス感染症以外の重篤な感染症を有する患者 5)白血球数3,000/mm3以下の患者 6)妊娠または妊娠している可能性のある婦人 7)19歳以下の患者 8)その他医師が不適切と判断した患者