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重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法(商品名：アダカラム)の有効性と安全性

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	重症型アルコール性肝炎
試験開始日（予定日）	2010-10-20
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アダカラムによりGMA治療を週2回の頻度で、2週間以上白血球数が低下するまで継続する。病気の状態を確認するためにGMA治療前、2週間治療終了時、全治療終了後に血液検査を行う。一般血液検査（白血球数含む末梢血、凝固系、肝機能検査など）に加え、IL-8、TNF-α、IL-6、ICAM-1などのサイトカイン測定を行う。またGMA治療前後に腹部CTなど画像検査、可能であれば肝組織検査を行う。
主要アウトカム評価項目	90日後の転帰
副次アウトカム評価項目	白血球正常化率、血清ビリルビン値、プロトロンビン時間活性、画像所見の改善、炎症マーカー(サイトカイン、ケモカイン)の低下度、改善までのGCAP回数、安全性。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	慶應義塾大学病院消化器内科に入院したSAHの診断基準を満たした患者のうち、末梢血白血球高値（10000/μL以上）であり、血管確保が可能と判断され、事前に研究計画を文書で説明し、患者本人の自由意思または代諾者による同意を文書により得られた患者。
除外基準	顆粒球数が2000/μl以下の患者。 重篤な感染症を合併している患者。 重篤な心疾患のある患者。 低血圧症患者(最高血圧80mmHg以下)。 現在妊娠中、またはその疑いのある患者。 悪性腫瘍を合併している患者。 末期肝硬変のある患者。 治療施行中に鎮静剤などにても安静を保てない患者。