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1-34副甲状腺ホルモン（テリパラチド）の連日投与製剤と週1回製剤の椎体骨折治癒期における局所的、全身的な投与効果の違いを明らかにすること

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	骨粗鬆症
試験開始日（予定日）	2012-08-06
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	テリパラチド酢酸塩
介入2	テリパラチド（遺伝子組換え）
主要アウトカム評価項目	骨代謝マーカー推移
副次アウトカム評価項目	腰椎・大腿骨骨密度, 椎体骨折発生数, VAS, JOQOL, RDQ, QUEST, 骨癒合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	骨粗鬆症による新鮮椎体圧迫骨折#1を生じた重症骨粗鬆症#2の60歳以上の閉経後女性かつ臨床試験の主旨を理解できる外来患者で、本臨床試験参加の文書同意が得られた患者を対象とする。 #1 本研究における「新鮮椎体圧迫骨折患者」とは、現病歴、理学所見、X線もしくはMRI所見より、2週間以内に発生したと判断される椎体圧迫骨折を有する患者。 #2（重症骨粗鬆症の判断）は以下の評価法で3point以上とする Point 70%YAM＞BMD≧65% 1 65%YAM＞BMD≧60% 2 60%YAM＞BMD 3 新規脆弱性骨折 1 ステロイド投与 1 既存椎体骨折　=1 1 既存椎体骨折 >1 2 重症骨粗鬆症: 合計 3≦
除外基準	1. 治療薬剤（テリパラチド）に対し禁忌の患者 2. 重篤な腎疾患、肝疾患および心疾患を有する患者 3. 続発性骨粗鬆症患者 4. その他、担当医師が本研究の対象として不適と判断した患者