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リナグリプチンの食後血糖抑制効果(PPG)の有効性に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病患者
試験開始日（予定日）	2012-08-20
目標症例数	380
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	リナグリプチン投与群（L群）
介入2	ボグリボース投与群（B群）
主要アウトカム評価項目	テストミールによる食事負荷試験を行い、投薬開始時(0週)及び投薬後12週間における早朝空腹時血糖値及び食後2時間の血糖値、HbA1cを主要評価項目とする。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①食事療法・運動療法を行っているにも関わらず、『糖尿病治療ガイド2012-2013』に定められている　血糖コントロール目標に達していない2型糖尿病患者、具体的にはHbA1c値(NGSP値)6.2以上かつ9.4％未満の患者。但し、過去に経口糖尿病薬を使用していたが、12週間以上服用していない患者も対象とする。 ②20歳以上の男女 ③服薬遵守の良好な患者 ④本臨床研究参加について、書面による同意が得られている患者
除外基準	以下のいずれかに該当する患者は本臨床研究の対象外とする。 ①1型糖尿病あるいは二次性糖尿病 ②重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者 ③心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者 ④重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上) ⑤中等度以上の心不全を有する患者 (NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者) ⑥研究開始時点で、全ての糖尿病治療薬を処方中の患者 ⑦妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者 ⑧研究薬に対する過敏症の既往を有する患者 ⑨悪性腫瘍を有する患者 ⑩全身ステロイド治療を受けている等炎症性疾患を有する患者 ⑪開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者 ⑫その他担当医師が不適切と判断した患者