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チロシンキナーゼ阻害薬治療により分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)に到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたダサチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	慢性期慢性骨髄性白血病
試験開始日（予定日）	2012-08-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ダサチニブは、50mg錠2錠を1日1回（100mg/日）2年間投与する。
主要アウトカム評価項目	チロシンキナーゼ阻害剤治療により2年間CMRが維持された症例におけるダサチニブ投与中止後、1年時点でのCMR維持率
副次アウトカム評価項目	・試験開始後2年間CMR維持患者におけるダサチニブ投与中止後2, 3年時点のCMR維持率、中止後1, 2, 3年時点の無再発生存率(RFS)、無イベント生存率(EFS)、無増悪生存率(PFS)、全生存率(OS) ・試験開始後24ヶ月時点における2年CMR維持患者の割合 ・CMRまたはMMR到達までの期間と投与中止後1, 2, 3年時点のCMR維持率との相関 ・ダサチニブ投与中止前CMR維持期間と投与中止後1, 2, 3年時点のCMR維持率との相関 ・ダサチニブ投与の中止可能予測因子の検索 ・ダサチニブ投与中止後の下記因子とCMR維持率との関連 ―年齢、性別、Sokal Score ―前治療チロシンキナーゼ阻害薬の治療期間 ―仮登録までのBCR-ABL陰性化の総期間 ―大型顆粒リンパ球増加の有無 ―ダサチニブの総治療期間・総投与量 ・ダサチニブ投与中止後再発例に対するダサチニブ再投与後のCMR到達率 ・ダサチニブの安全性 ・遺伝子変異およびスプライシング変異の検討

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	慢性期慢性骨髄性白血病で次の基準全てに該当する患者 1)　イマチニブ、ニロチニブまたはダサチニブで治療を行っているCML-CP患者 2) 急性期又は移行期CMLを一度も発症していない患者 3)　肝腫大及び脾腫を除き、髄外白血病を認めない患者 4)　骨髄の細胞遺伝学的検査でPh+ 又はその変異型であることが確認された患者 5) 登録前 3ヶ月以内に実施された検査でCMR*が得られていると推測される患者 *目安として高感度Amp-CML法で5 copies/assay未満またはnested PCR法で陰性、または国際標準法で0.0032%以下。 6) 年齢16歳以上 7) ECOG Performance Status 0－2の患者 8) 以下の臨床検査値を満たしている患者 ① アルブミン　≧施設正常値下限(LLN) ② 血清ビリルビン(T.Bil)値　≦3 X施設正常値上限(ULN) ③ ASTおよびALT　≦3X ULN ④ 血清クレアチニン(s-Cr)値　≦3 X ULN ⑤ カリウム(K)値　≧LLN ⑥ マグネシウム(Mg)値　≧LLN ９) 胸部レントゲンで胸水を認めない 10)　動脈血液ガス分析（SpO2） 94％以上 11)　規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者 12)　文書による本人（未成年者の場合は本人および代諾者）の同意が得られた患者
除外基準	1) 他の臨床開発治験に参加中の患者 2) BCR-ABL点突然変異T315I、F317L、V299Lが既に判明している患者 3)　治療開始時（ベースライン）における450msecを超える心電図QTc間隔延長（Fridericia補正）のある患者 4)　明らかな胸水を有する患者 5) 以下のいずれかを含む心機能障害を認める患者 ① 心電図検査でQT間隔の測定が不可 ② 完全左脚ブロック ③ 心室ペースメーカーの使用 ④ 先天的QT間隔延長症候群又はQT間隔延長症候群の家族歴 ⑤ 重大な心室性又は心房性頻脈の既往又は合併 ⑥ 臨床的に重大な安静時徐脈 (＜50 bpm) 　　※ただし、主治医が登録可能と判断した場合は50 bpm未満でも登録可能とする。 ⑦ 6ヶ月以内の心筋梗塞 ⑧ 3ヶ月以内の狭心症 ⑨ 3ヶ月以内のうっ血性心不全 ⑩ その他臨床的に重大な心疾患を合併している患者 6) 活動性の重複がんを有する患者 7) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者、授乳期間中の患者及び試験計画中に 　 出子計画のある患者 8)　重篤またはコントロール不能の合併症を有する患者 9)　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者 10) 認知障害を有する患者 11) その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者