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StageIII結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第III相比較臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	StageⅢ結腸癌（直腸S状部癌含む）
試験開始日（予定日）	2012-08-01
目標症例数	1200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	対照群： S群（6ヵ月間投与群） (1)mFOLFOX6 (12コース) L-OHP 85mg/m2 l-LV 200mg/m2 5FU 400mg/m2 (急速静注) 5FU 2400mg/m2 (持続静注) 2週間間隔 (2)XELOX (8 コース) Oxaliplatin 130mg/m2 day1 Capacitabine 2000 or 1500mg/m2 day1 - 15(bid) 3週間間隔
介入2	試験群： T群（3ヵ月間投与群） (1)mFOLFOX6 (6コース) L-OHP 85mg/m2 l-LV 200mg/m2 5FU 400mg/m2 (急速静注) 5FU 2400mg/m2 (持続静注) 2週間間隔 (2)XELOX (4 コース) Oxaliplatin 130mg/m2 day1 Capacitabine 2000 or 1500mg/m2 day1 - 15(bid) 3週間間隔
主要アウトカム評価項目	無病生存期間*1 *1：IDEA試験におけるDFSのイベントは、再発および死亡と定義されており、一般的には無再発生存期間（Relapse-free Survival： RFS）を指す。
副次アウトカム評価項目	(1) 無病生存期間*2 *2：イベントは再発、再発以外のがん病変（二次癌）の発生および死亡と定義する。 (2) 治療成功期間 (3) 全生存期間 (4) 有害事象 (5) 治療完遂率 (6) 相対用量強度 (7) 末梢性感覚ニューロパチー（末梢神経症状） (8) リンパ節転移個数、郭清リンパ節個数等と予後の検討 (9) 予後因子および副作用予測因子の探索（付随研究： ゲノム薬理学研究）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 病理組織学的に大腸原発の腺癌と診断されている症例。 (2) 手術所見及び切除標本所見による主占居部位が盲腸または結腸、直腸S状部と診断されている症例 (3) D2あるいはD3の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除が施行されている症例。 (4) 根治度Aの手術が施行されている症例(肉眼的にも顕微鏡下にも腫瘍の残存がない)。 (5) 総合所見における病期がStage III(T any N1/2/3 M0)である症例(大腸癌取り扱い規約第7版補訂版)。 (6) 原発巣切除後8週間以内に登録可能かつ登録後2週間以内に治療開始可能である症例。 (7) 20歳以上の症例。 (8) PS (ECOG) 0または1の症例。 (9) 体表面積（BSA）（DuBoisの式）が2.2m2以下の症例。 (10) 化学療法、免疫療法、放射線療法の既往がない症例。 (11) 主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例(検査値は登録前14日以内の最新の値とする) 1) 好中球数≧1,500 /mm3 2) 血小板数≧100,000 /mm3 3) 血清クレアチニン≦施設基準値の1.5倍 4) CCr≧30mL/min 5) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL 6) ASTおよびALT≦100 IU/L 7) CEA≦10 ng/mL (12) 試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている症例。
除外基準	(1) 虫垂癌の症例。 (2) 悪性腫瘍の既往がある症例。* *: 5 年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌(胃癌、大腸癌、食道癌)や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌は登録可 (3) 妊娠中または授乳中の女性。 (4) 妊娠する可能性のある女性、生殖能力を有する男性。 (5) 本試験の登録前30日以内に治験に参加している症例。 (6) 末梢性感覚ニューロパチー (末梢神経症状Grade1以上)を有している症例。 (7) コントロール不能な糖尿病を有する症例(インスリン投与が必要な場合も含む)。 (8) コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例。 (9) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている症例。 (10) 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例。 (11) 活動性の感染症を有する症例(既知の活動性HBV、HCV、HIV陽性例など)。 (12) 既知のDPD欠損が確認されている症例。(13) 5-FU、l-LV、オキサリプラチン、カペシタビンに対してアレルギーの既往がある症例。 (14) オキサリプラチンの投与歴のある症例。 (15) その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例。