患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

前立腺肥大症に対するシロドシンとタムスロシンの長期比較検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	前立腺肥大症
試験開始日（予定日）	2006-04-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	タムスロシン
介入2	シロドシン
主要アウトカム評価項目	IPSSの変化
副次アウトカム評価項目	尿流測定、排尿日誌の変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	（１）I-PSSトータルスコア：8以上 （２）QOLスコア：3以上 （３）前立腺体積：20ml以上（経腹的または経直腸的エコー） （４）排尿量：100ml以上、最大尿流率（Qmax）15ml/秒未満 （５）併用禁止薬は14日間以上のウォッシュアウト
除外基準	（１）前立腺切除術を受けた患者 （２）骨盤に放射線療法を受けた患者 （３）前立腺高温度治療を受けた患者 （４）前立腺癌を有する患者（PSA、直腸内触診、画像診断などにより前立腺癌が疑われる場合は精査すること） （５）神経因性膀胱、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄、膀胱結石、高度な膀胱憩室、治療を必要とする活動性の尿路感染症、およびその他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者 （６）過去にシロドシンの臨床試験に参加したことがある患者 （７）性ホルモン剤を4週間以上、その他の併用禁止薬を1週間以上ウォッシュアウトできない患者 （８）重篤な腎疾患を有する患者、または血清クレアチニンが2.0mg/dl以上の患者 （９）重篤な肝疾患を有する患者、または総ビリルビンが2.0mg/dl以上、AST（GOT）、ALT（GPT）が基準値の上限値の2倍以上の患者 （10）重篤な心・血管障害を有する患者 （11）起立性低血圧症を合併している患者 （12）α遮断薬およびαβ遮断薬の薬物過敏症の既往がある患者 （13）認知症を合併している患者 （14）観察期開始前24週以内に他の試験に参加したことがある患者 （15）その他、担当医師が不適当と判断した患者 　　　なお、その担当医師は患者に本試験の意義と目的を十分に説明し、患者の自由意志により試験参加の同意を文書で得た患者