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エンピナース・P 錠18000 の慢性呼吸器疾患患者を対象とした製造販売後臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	急性増悪に伴い喀痰症状を呈する気管支喘息又はCOPD 患者
試験開始日（予定日）	2012-07-27
目標症例数	240
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エンピナース群 1 日3 回（朝・昼・夕）食後に2 週間経口投与する。
介入2	プラセボ群 1 日3 回（朝・昼・夕）食後に2 週間経口投与する。
主要アウトカム評価項目	FEV1の変化率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	-気管支喘息又はCOPD の患者 -外来で診療が可能な患者 -症状安定時のFEV1値がある患者 -%FEV1 が50%以上80%未満の患者 -喀痰の症状が規定の指標に該当し、自然喀痰の採取が可能な患者
除外基準	-薬物過敏症の既往歴のある患者 -血液凝固異常のある患者 -生理機能が低下している高齢者で、試験責任（分担）医師が不適と判断した患者 -気管支喘息又はCOPD 以外の慢性呼吸器疾患を合併している患者 -在宅酸素療法を必要とする患者 -全身状態が極度に悪化している患者