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内頸動脈狭窄症に対するステント留置術におけるCarotid WallstentとPrecise stentの治療成績の差に関する研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	内頸動脈狭窄症
試験開始日（予定日）	2012-07-25
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Carotid Wallstent
介入2	Precise stent
主要アウトカム評価項目	術後30日以内に起こるTIA, minor complete strokeを含むすべての脳虚血合併症（mRS0-6）およびその他の原因による死亡（mRS6）またはsevere disability (mRS3-5)
副次アウトカム評価項目	1. 術後１－７日後におけるＭＲＩ(DWI)での高輝度病変の新たな出現 2. 術後１－７日以内に生じるステント内へのプラークの突出 　（IVUS, 血管撮影、３ＤＣＴＡまたはエコー）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．ＣＥＡ高危険群で、症候性の場合（発症より１８０日以内）は５０％以上の狭窄を、無症候性の場合は８０％以上の狭窄を認める患者（狭窄率は血管撮影またはCTアンギオでのNASCET法で測定） ２．同意取得時に２０歳以上８０歳未満 ３． 日常生活が自立している（ｍＲＳ＜＝２） 4. 抗血小板剤の内服が可能 ５．Protection device (Filter wire EZ) 単独使用でのＣＡＳが可能 ６．Precise, Carotid Wall stentのどちらでも使用可能（全周性石灰化病変、ＣＣＡ－ＩＣＡの角度が６０度以上のものは解剖学的知見から除外） ７．ＭＲＩの施行が可能 ８．登録３０日以内に頚動脈ステント留置術を実施可能 ９．本研究への参加の同意が文章で得られている
除外基準	１．過去に当該病変に対して治療を受けているもの ２．アテローム血栓性以外の原因のもの ３．登録前４８時間以内に虚血性脳卒中を発症した患者 ４．完全閉塞または仮性閉塞 ５．他の症候性脳動脈硬化性病変を有するもの ６．登録前９０日以内に出血性脳卒中を発症した患者 ７．血清クレアチニン値２ｍｇ/dl以上の腎機能の低下のあるもの ８．妊婦または妊娠している可能性のあるもの ９．一ヶ月以内に脳神経外科手術、他領域での血管内治療を受ける予定のあるもの １０． 担当医師が研究への参加を不適切と判断したもの