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高齢者低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能と症状コントロールに吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤が与える影響と、その吸気流速との関係に関する検討―オープンラベル、無作為化並行群間比較試験―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	気管支喘息
試験開始日（予定日）	2012-07-26
目標症例数	64
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シムビコートタービュヘイラー1回2吸入1日2回（1日4吸入）
介入2	アドエア250ディスカス1回1吸入1日2回（1日2吸入）
主要アウトカム評価項目	呼吸機能 　呼吸機能検査で得られた%FEV1.0の、投与8週間後における投与前値からの変化量
副次アウトカム評価項目	吸気流速: 　in-Check Dial(R)を用いた最大吸気流速の各Visitにおける記述統計量 ぜんそくの管理に関するアンケート(ACQ) 　ACQの投与8週間後における平均値を治療薬ごとに求め、投与前値からの変化量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 医師が気管支喘息と診断した患者 2. 同意取得時において年齢が65歳以上の患者 3. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 4. %FEV1.0値が80 %以下の患者 5. 吸入ステロイド単独で使用されている場合には、喘息症状があり、治療の強化が必要な患者（この場合、試験薬への切り替え） 6. 低用量のICS/LABA配合剤（シムビコートタービュヘイラー1日2吸入、アドエア100ディスカス1日2吸入）が前治療薬として用いられている場合には、喘息症状があり、治療の強化が必要な患者（この場合、試験薬への切り替え） 7. 外来患者
除外基準	1. ブデソニド/ホルモテロール配合剤の禁忌に該当する患者 2. フルチカゾン/サルメテロール配合剤の禁忌に該当する患者 3. 高用量以上のICS/LABA配合剤（シムビコートタービュヘイラー1日6吸入以上、アドエア500ディスカス1日2吸入）が使用されている患者 4. 研究組み入れ4週間前以内に喘息に影響を及ぼす呼吸器感染症に罹患した患者 5. 点眼剤も含めβ遮断薬を使用中の患者 6. 研究組み入れ30日前以内に全身性ステロイド薬を使用した患者 7. 臨床的に重大な合併症を有する患者 8. 妊娠を予定しているあるいは妊娠、授乳している患者 9. その他研究担当医師が研究組み入れ不適切と判断した患者