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KRAS遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌に対する一次治療としてのIRIS+Panitumumab併用療法 臨床第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	KRAS遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌
試験開始日（予定日）	2012-08-01
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	IRIS+Panitumumab併用療法 S-1:80-120mg/body day1-14 CPT-11:100mg/m^2 day1,day15 P-mab:6mg/kg(体重) day1,day15 4週を1コースとし中止規準に該当するまで治療を継続する。
主要アウトカム評価項目	奏効率(RR)
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間(PFS) 病勢コントロール率(CR+PR+SD) 治療成功期間(TTF) 奏効期間 転移巣切除率 安全性（有害事象の発現頻度と重症度、特に皮膚障害）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)組織診で大腸癌であることが確認されている症例 (2)切除不能な初発癌または再発癌の進行大腸癌 (3)KRAS野生型が確認されている症例 (4)測定可能病変または評価可能病変が画像上で確認されている症例 (5)進行・再発大腸癌に対して化学療法の既往がない症例。 ただし、術前・術後補助化学療法の最終投与日から25週以降に再発が確認された場合は、それを化学療法の既往とみなさずに適格とする。 (6)L-OHP、CPT-11およびpanitumumabもしくはcetuximabの治療歴がない症例 (7)同意取得時の年齢が20歳以上で3ヵ月以上の生存が期待できる症例 (8)Performance status(ECOG基準)が0～1の症例 (9)主要臓器（骨髄、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例。 　①白血球：3,000/mm^3以上、12,000/mm^3未　　満 　②好中球数：1,500/mm^3以上 　③血小板数：100,000/mm^3以上 　④ヘモグロビン：9.0g/dL以上 　⑤総ビリルビン：2.0mg/dL以下 　⑥AST(GOT)：100IU/L以下（肝転移を有する　　症例においては200IU/L以下） 　⑦ALT(GPT)：100IU/L以下（肝転移を有する　　症例においては200IU/L以下） 　⑧クレアチニン：1.5mg/dL未満 　⑨CCr：≧50mL/min（下記推定値を用いる） 　　Cockcroft-Gaultの式：CCr(mL/min)=体重　　(kg)×(140－年齢)/72×血清クレアチニン　　(mg/dL) 　　但し、女性は0.85を乗ずる 　　※CCrが50mL/min以上-80mL/min未満の場　　　合は、S-1の開始用量を1段階減量す　　　　る。 (10)経口薬の内服ができる症例。 (11)本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準	(1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例 (2)活動性の重複癌を有する症例。 活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。 ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、胃癌ｍ癌の分化型腺癌および皮膚がんは、活動性の重複がんに含めない。 (3)活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上） (4)消化管穿孔、腸管麻痺、腸閉塞の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例 (5)重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の高血圧や糖尿病など） (6)治療を要する胸水、腹水を有する症例 (7)水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例 (8)フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の症例 (9)脳転移がある症例 (10)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。避妊する意思のない症例。 (11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例 (12)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例