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治療抵抗性悪性腫瘍に対するSMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅰ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	悪性腫瘍
試験開始日（予定日）	2012-08-01
目標症例数	9
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	SMP-105 50 μgを1週間毎に皮内注射、4回投与
介入2	SMP-105 100 μgを1週間毎に皮内注射、4回投与
介入3	SMP-105 200 μgを1週間毎に皮内注射、4回投与
主要アウトカム評価項目	安全性: 有害事象の種類・頻度・程度を検討し、最大耐量 (MTD) 、用量制限毒性 (DLT) と推奨用量 (RD) を決定する。
副次アウトカム評価項目	QOL、インターフェロン-γの誘導、ツベルクリン反応

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 病理組織学的に悪性腫瘍と診断された症例 2) 標準的な治療無効の症例か効果が期待できない症例 3) 前治療 (手術、放射線療法、化学療法、温熱療法、他の免疫療法など) から2週間以上経過し、前治療の影響が残っていない症例。 4) 年齢20歳以上、75歳以下の症例 5) 少なくとも3カ月以上の生存が可能と予測される症例 6) Performance Status (ECOGの基準) が0～2の症例 7) 主要臓器の機能が保持されている症例 白血球数　≧3,000/mm3 好中球数　≧1500/mm3 血小板数　≧100,000/mm3L ヘモグロビン　≧8.0 g/dL ASTおよびALT ≦施設基準上限値の2.5倍 総ビリルビン　≦施設基準上限値の1.5倍 血清クレアチニン　≦施設基準上限値の1.5倍 心電図に重篤な異常を認めない 8) 本試験の参加について患者本人の同意が文書で得られた症例
除外基準	1) 重篤な合併症（感染症、間質性肺炎、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など）を有する症例 2) 自己免疫疾患（強皮症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、多発性硬化症、関節リウマチなど）を有する症例 3) 試験中に全身性の副腎皮質ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与する必要がある症例（局所投与、吸入薬は除く。非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認める） 4) 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性 5) その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した症例