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間質性膀胱炎に対するミラベグロンを用いた頻尿治療の探索的臨床試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	間質性膀胱炎/ 過知覚膀胱
試験開始日（予定日）	2012-07-23
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ミラベグロン50mg/dを4週間投与
主要アウトカム評価項目	治療開始後4週間後における1回平均排尿量
副次アウトカム評価項目	治療開始2週間後における1回平均排尿量 治療開始2,4週間後における ①1日排尿回数、夜間排尿回数、1回最大排尿量 ②最大尿流率（Qmax）、平均尿流率（Qave）、残尿量（超音波測定による） ③OSSI/OSPI,疼痛に関するVAS, OABSS, IPSS, CLSS、QOLスコア、GRAの各スコア ④尿中マーカー値（NGF,BDNF,CSCL10, PGE2, ATP, NO） ④問診による有害事象の有無

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 当科で膀胱水圧拡張術および膀胱粘膜生検を行い、診断された20歳以上の 間質性膀胱炎の症例 2. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の 自由意志による文書同意が得られた患者 3. VASが3点以下でかつ、1日排尿回数が12回以上である 4. 外来患者
除外基準	1. 過去1ヶ月以内に間質性膀胱炎に対する新規処方もしくは、既処方薬の 用量設定に変更があった 2. 過去6ヶ月以内に膀胱水圧拡張術、経尿道的膀胱粘膜切除術、経尿道的膀胱粘膜焼灼術、もしくはA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法を受けたことがある 3. 治療の開始までに頻尿治療薬(抗コリン剤、膀胱平滑筋弛緩薬、選択的β３受容体作動薬) を少なくとも4週間休薬することが出来ない/出来ていない 4. 尿路症状の原因となる明らかな神経疾患・悪性疾患を有する 5. 残尿量が100ml以上 6. 明らかな下部尿路閉塞、排尿筋低活動がある 7. 活動性尿路感染症、膀胱結石がある 8. 妊娠・授乳している、もしくは治療開始後6カ月以内に妊娠の可能性がある 9. QT延長症候群、重度の徐脈などの不整脈、急性心筋虚血などの心疾患を有する患者 10. フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者 11. 肝機能障害（Child-Pughスコア10以上）、腎機能障害（eGFR＜30ml/min）を有する患者 12. 生殖可能な年齢にあり、将来も含めて挙児希望がある患者 13. 精神障害・認知症など臨床試験の遂行に影響ある認知機能障害を有する 14. ５α-還元酵素阻害薬を内服中の患者 15. カテコールアミン、アドレナリン、イソプレナリンを内服中の患者 16. イトラコナゾール、リトナビル、アタザナビル、ネルフィナビル、 サキナビル、クラリスロマイシン、テリスロマイシンを内服中の患者 17. リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピンを内服中の患者 18. デキストロメトルファン、フェノチアジン系抗精神病剤、ペルフェナジン、ドネペジルを内服中の患者 19. 三環系抗うつ薬を内服中の患者 20. メトプロロールを内服中の患者 21. ピモジドを内服中の患者 22. ジゴキシンを内服中の患者 23. そのほか、試験責任医師・試験分担医師が不適当と判断する症例