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ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	ステージング手術を施行し上皮性卵巣癌FIGO進行期Ⅰ期と診断された症例
試験開始日（予定日）	2012-07-20
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本、アジア（日本以外）
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	パクリタキセルとカルボプラチン併用療法
介入2	経過観察
主要アウトカム評価項目	疾患特異的生存期間
副次アウトカム評価項目	全生存期間 無再発生存期間（Relapse Free Survival, RFS） 補助化学療法群における有害事象発生割合 術後合併症発生割合（早期および晩期） ・合併症に対する治療（手術含む）の有無 ・二次がん発生割合 以下の項目に関する予後との関連性（サブセット解析） ・化学療法予定サイクル ・組織型

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 病理組織学的に上皮性卵巣癌の確定診断が得られている患者 2) FIGO 進行期l 期（2014年FIGO）症例のうち、IA 期(明細胞腺癌、または明細胞腺癌以外の組織型でGrade2/3)、IB 期(明細胞腺癌、または明細胞腺癌以外の組織型でGrade2/3)、IC1期(すべての組織型および分化度)の患者 3) ステージング手術、もしくはRe-staging 手術(初回手術にて卵巣癌と診断されステージングのための再手術)にて進行期診断された患者。ただし、Re-staging 手術は初回手術から12週間以内に実施され、初回手術時の腹腔細胞診や腫瘍の被膜破綻が自然破裂や術中破裂かなど、進行期亜分類の所見が確かであることを条件として、腹膜内各所の生検はRe-staging 手術時に施行することで構わない。 4) ステージング手術（基本術式（子宮全摘出術、両側付属器摘出術および大網切除術））に加え腹腔細胞診、腹膜内各所の生検（詳細は下記【腹膜生検】参照）、後腹膜リンパ節郭清（詳細は下記【後腹膜リンパ節郭清】参照））がなされている症例。ただし、以下の場合は公式文書（手術録）に記録を残すことを条件に適格とする。 ・腹膜生検：規定部位に肉眼的かつ触診にて腹膜播種を認めず、生検を行わなかった場合。 ・後腹膜リンパ節郭清：規定範囲のリンパ節を郭清したが、規定個数に達しない場合。 5) 登録時の年齢20歳以上の患者 6) 一般状態（ECOG Performance Status , P.S.） が0-1の患者 7) 術後原発病変に対して初回治療症例であること（化学療法，放射線療法の既往がないこと．手術時の抗癌剤の腹腔内投与も不可） 8) ステージング手術、もしくはRe-staging 手術施行から8週以内に補助化学療法の投与開始が可能な患者 9) 主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている患者 10) 本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者
除外基準	1) 臨床病期l期（2014年FIGO）症例のうち、IC2, IC3期いずれかの 患者 2) 肉腫成分を含む患者 3) 胸部単純X線およびCTで間質性肺炎または肺線維症が疑われる患者 4) 重篤な合併症を有する患者 5) 明らかな感染症を有する患者 6) 腸管麻痺，腸閉塞のある患者 7) 活動性の重複癌もしくは無病期間5年未満の重複癌患者（ただし上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌には含めない） 8) 化学療法，放射線療法の治療既往がある患者 9) 重篤な薬剤過敏症の既往のある患者 10) Grade 2以上(CTCAEｖ4.0)の末梢神経障害（運動性・知覚性）のある患者 11) ポリソルベート80含有製剤、ポリオキシエチレンヒマシ油（クレモホール EL）含有製剤（シクロスポリンなど）および硬化ヒマシ油含有製剤（注射用ビタミン剤など）に対し過敏症の既往歴を有する患者 12) HBs抗原陽性、またはHBc抗体、HBs抗体のいずれか（あるいは両方）が陽性でHBV-DNA 定量にて2.1 log copies/ml 以上の患者 13) その他，担当医師が不適当と判断した患者