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パーキンソン病に伴う姿勢障害に対するセレギリン塩酸塩（エフピーOD錠2.5）の臨床効果

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	パーキンソン病
試験開始日（予定日）	2012-07-19
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	セレギリン塩酸塩 5mgから開始、7.5mgまで増量したのち、中止し中止後８週後まで観察し、各時点での評価を行う
主要アウトカム評価項目	重心動揺計での計測値（Gravicorder GS-3000; ANIMA） 開眼と閉眼で1分間ずつ重心動揺計を用い重心動揺の指標として総軌跡長と外周面積を測定し、その変化率を分析する。閉眼での立位保持が不可能の場合は開眼のみの測定とする。
副次アウトカム評価項目	Modified Hoehn & Yahr 重症度 　試験責任（分担）医師は評価し、記載する。 日本語版UPDRS　Part　Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ・Ⅳ 　試験責任（分担）医師は日本語版UPDRSの各Partのスコア計を求め、記載する。 姿勢の屈折角度（腰曲りの角度・側屈の角度） 　被験者の側面像と背面像をデジタルカメラにて撮影する。この時に基準とする垂線も一緒に撮影する。垂線近くに被験者を立たせ、被験者と平行になる位置で被験者の半分の高さから撮影する。被験者とカメラまでの距離は3メートルに設定する。 　その後、撮影した画像を用いて、肩峰、大転子を同定する。肩峰と大転子を結んだ線と垂線がなる角を腰曲りの角度とし、左右の肩峰を結んだ線と90度で交わる線が垂線となる角を側屈の角度と定義し、それぞれの角度を測定する。 VAS（Visual Analogue Scale）を用いて被験者の疼痛について評価し、記載する。 有害事象 　試験責任（分担）医師は試験薬投与開始後から試験薬の最終投与の28日後までの発現した有害事象、又は憎悪した有害事象を認めた場合には状況に応じ、対応する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) パーキンソン病と診断されModified Hoehn & Yahr 重症度分類がⅠ～Ⅳの患者 2) 仰臥位にて姿勢障害が完全に消失する患者 3) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 4) 入院・外来患者
除外基準	1) 併用禁止薬を服用している患者 2) レントゲンにて腰椎変形がある患者 3) 起立性低血圧を有する患者 4) てんかんの治療を行っている患者 5) 意識障害、幻覚、妄想、異常行動等の重大な神経・精神疾患を合併している患者 6) 心・血管系、肝、腎、血液及びその他の高度の疾患を合併している患者 7) 統合失調症又はその既往歴がある患者 8) 覚せい剤、コカイン等の中枢興奮薬依存又はその既往歴がある患者 9) 妊娠、授乳中及び試験期間中に妊娠を希望する患者 10) アルコール依存、薬物依存のある患者 11) その他、試験責任(分担)医師が不適当と判断した患者