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2型糖尿病患者へのレパグリニド／シタグリプチン投与による血糖コントロールおよび血糖日内変動に対する効果の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2012-08-21
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	レパグリニド群：1日3回毎食直前を24週間。0.75mg/日より開始し3週目以降については、0.75～1.5mg/日を維持量とし、効果不十分な場合は3mg/日まで増量。
介入2	シタグリプチン群：1日１回50mg/日を24週間。効果不十分な場合は100mg/日まで増量。
主要アウトカム評価項目	HbA1c(NGSP)、1,5AG、8-iso-プロスタグランジンF2a
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	川崎医科大学糖尿病・代謝・内分泌内科学に通院中で、経口血糖降下薬を使用しておらず血糖コントロールがHbA1c(NGSP)6.9%～8.4%、もしくはαグルコシダーゼ阻害薬を3か月以上継続しているが、HbA1c(NGSP)6.9%～8.4%の20歳以上の2型糖尿病患者。
除外基準	(1)1型糖尿病の患者 (2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 (3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 (4)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性 (5)重篤な肝機能障害のある患者 (6)腎機能障害のある患者 (7)投与開始前４週間以内にインスリンが投与された患者 (8)レパグリニド・シタグリプチン両剤の禁忌に該当する患者 (9)両剤の成分に関して過敏症の既往歴ある患者 (10)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者