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65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法 -第Ⅱ相臨床試験- JALSG APL212G

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	成人急性前骨髄球性白血病
試験開始日（予定日）	2012-07-01
目標症例数	63
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	全トランス型レチノイン酸 イダルビシン 亜ヒ酸 タミバロテン
主要アウトカム評価項目	3年無イベント生存率
副次アウトカム評価項目	1. 完全寛解率 2. 完全寛解例の3年、5年 無病生存率 3. 全体の3年、5年 全生存率 4. 5年EFS 5. 寛解導入療法の治療群別のCR、DFS、OS 6. 有害事象 7. PML-RARA イソフォーム、FLT3/ITD変異、CD56発現、付加的染色体異常の予後への影響 8. 凝固線溶関連因子の予後への影響 9. 生活の質 10. ゲノム解析、エクソーム解析等によるAPL分化症候群などの治療関連合併症の発症及び重症度に関係する遺伝子異常と遺伝子多型の同定 11. ゲノム解析、エクソーム解析等による治療反応性に関係する遺伝子異常と遺伝子多型の同定

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 未治療の急性前骨髄性白血病（FAB:M3 あるいはM3v） 2. Performance status (ECOG):0-2 3. 十分な心、肺、肝、腎機能を有する 4. 文書により同意が得られた症例
除外基準	1. 骨髄異形成症候群由来 2. 非定型急性白血病 3. コントロール不良な感染症 4. 重症な合併症 5. HIV抗体陽性, HBs抗原陽性, HCV抗体陽性 6. 活動性重複癌 7. 妊娠中または授乳中の婦人 8. 重症の精神障害 9. その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した被験者