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大腸癌手術術後炎症反応に対するプロシュアの比較第Ⅱ相臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2012-05-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	大腸癌患者に術前14日間プロシュア480ｍLを摂取する
介入2	プロシュアの摂取はしない
主要アウトカム評価項目	周術期IL-6値の推移
副次アウトカム評価項目	周術期CRP値の推移 周術期炎症マーカーの変化（体温、白血球数） プロシュア摂取の忍容性（コンプライアンス） 術後在院日数術後合併症発症率術前術後の栄養状態の変化（プレアルブミン、体重、握力） 安全性、有害事象の評価（臨床所見、臨床検査値）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.組織学的に大腸癌と診断されている症例 2.腹腔鏡にて腸切除がなされる症例 3.本研究に参加の意思があり、患者本人から文書により同意を取得できる症例 4.同意取得時の満年齢が20歳以上、あるいは80歳未満である症例 5.経口摂取が可能である症例 6.割付前14日以内（割付日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
除外基準	1.腸閉塞や高度の腸管狭窄（経口摂取不可能）を伴う症例 2.重複癌症例 3.術前診断StageⅢb以上及び深達度T1以下の症例 4.術前腹会陰式直腸切断術予定症例 5.術前他臓器合併切除症例 6.術前癌非切除術予定症例 7.術前輸血が必要な症例 8.BMIが30 kg/m2以上の症例 9.心*、肝**、腎機能***障害症例 10.ステロイド剤投与症例 11.術前2週間以内に抗菌薬を使用した症例 12.アレルギー症状を起こしやすい体質を有する症例 13.プロシュアの成分（牛乳、大豆等）に対し過敏症の既往歴のある症例 14.妊婦、授乳中、および妊娠している可能性のある症例 15.明確な感染巣が術前から認められる症例 16.炎症性慢性疾患の既往のある症例 17.ASA（米国麻酔学会）術前評価スコア3以上の症例 18.患者自身の同意能力が乏しい症例 19.術前に化学療法あるいは化学放射線療法を受けている症例 20.コントロール不能な糖尿病症例 21.1ヶ月以内に脳出血、くも膜下出血等の出血の既往歴のある症例 22.EPA製剤（サプリメントを含む）を使用中の症例 23.その他、研究担当医師が不適当と判断した症例