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局所進行非小細胞肺がん（非扁平上皮がん）に対する Carboplatin＋Pemetrexed＋放射線同時併用療法の第I/II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	局所進行非小細胞肺がん（非扁平上皮がん）
試験開始日（予定日）	2011-09-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	同時併用療法 Carboplatin+Pemetrexed 放射線療法を同時併用し21日を1コースとして2コース行う。 放射線治療は、2Gy/日　30fr行う 地固め療法 CarboplatinとPemetrexedとの併用療法21日を1コースとして2コース投与する。
主要アウトカム評価項目	＜第I相試験＞ Primary endpoints：安全性プロファイル（有害事象発現割合），推奨投与量の決定 ＜第II相試験＞ 　Primary endpoint：2年生存割合
副次アウトカム評価項目	＜第I相試験＞ Secondary endpoint：奏効割合 ＜第II相試験＞ 　Secondary endpoints：無増悪生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 組織診または細胞診で確認された非小細胞肺がん（非扁平上皮がん）の症例 2. 化学療法や放射線療法、手術切除(試験開胸は除く)などの前治療の無いⅢ期の症例 3. 根治的手術が不能（5.2.参照）な症例 4. RECIST規準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例 5. 登録前にCTシミュレーションを行い、V20が35%以下であり、放射線腫瘍医によって本プロトコール放射線治療規定を満たした治療計画が可能であると判断される症例。 6. 年齢20歳以上、75歳未満の症例（同意取得日時点） 7. ECOG performance status (PS）が0-1の症例 8. 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例 （登録日から14日以内のデータ。登録日をday 1とし、2週前の同一曜日は可） 白血球数：≧4,000/mm3 好中球数：≧2,000/mm3 ヘモグロビン：≧9.5 g/dL 血小板数：≧100,000/mm3 AST：≦100 IU/L ALT：≦100 IU/L 総ビリルビン：≦1.5 mg/dL 血清クレアチニン：≦1.2 mg/dL クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault法）：≧60 mL/min PaO2：≧70 torr 9. 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 10. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、試験参加について患者本人から文書で同意が得られた症例
除外基準	1. 上大静脈症候群を有する 2. 対側肺門リンパ節転移、癌性胸膜炎、癌性心嚢炎、癌性リンパ管症を認める 3. 活動性の重篤な感染症（38.0℃以上の発熱を認める症例など）及びその他重篤な合併症（インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良な糖尿病・不安定狭心症・6ヵ月以内の心筋梗塞の既往、精神疾患など）を有する 4. 胸部単純Ｘ線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症、高度な肺気腫を有する 5. 活動性の重複がんを有する 6. 他の治験薬を投与中 7. HBs抗原が陽性である 8. 重篤な薬物アレルギーの既往を有する 9. 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例 10. その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例