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子宮平滑筋肉腫に対するDocetaxel とGemcitabine併用化学療法　第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	子宮平滑筋肉腫、子宮内膜未分化肉腫
試験開始日（予定日）	2004-08-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験実施期間:2004年 8月 ～ 2年間 治療方法:Docetaxel 70㎎/m2、Gemcitabine　900㎎/m2とし実施する。 投与スケジュール:Docetaxel day8、Gemcitabine day1,8に投与。 病状進行、有害事象にて継続できなくなるまで投与。
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、全生存率、有害事象発生頻度と程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)原発巣が子宮平滑筋肉腫であることが組織学的に証明されている症例。 2)測定可能病変を有するFIGO臨床病期分類でⅠ～Ⅳ期の症例。 3)進行・再発症例。 4)一般状態Performance status（ECOG）が0～2の症例。 5)年齢が20歳以上の症例。 6)３ヶ月以上生存すると予想される症例。 7)主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている症例。 　白血球数≧ 4,000/㎜3 　好中球数≧ 2,000/㎜3 　血小板数≧ 10万/㎜3 　血色素量≧ 9.0g/dl　　 　GOT,GPT(AST ALT)≦ 施設基準値上限の2倍 　総ビリルビン≦ 1.5㎎/dl 　血清クレアチニン≦ 1.5㎎/dl　 　クレアチニン・クリアランス60mL/min以上 　心電図　心機能正常
除外基準	1)明らかな感染症を有する症例。 2)38℃以上の発熱を有する症例。 3)胸部X線上、明らかな肺線維症を有する症例。 4)重篤な合併症（治療を要する心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等）を有する症例。 5)Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例。 6)活動性の重複癌を有する症例。 7)臨床症状を有する脳転移症例。 8)排液を必要とする胸水、腹水貯留症例。 9)心嚢水貯留症例。 10)Grade 2以上の浮腫を有する症例。 11)高度な下痢を有する症例。 12)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例（ポリソルベート含有製剤等） 13)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性。 14)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した症例。