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寛解期潰瘍性大腸炎患者に対する時間依存性メサラジン経口錠の分割投与から1日1回投与への変更におけるアドヒアランスと寛解維持効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	潰瘍性大腸炎
試験開始日（予定日）	2012-08-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	同量の経口メサラジン製剤の服薬回数を1日複数回より1日1回に変更する
主要アウトカム評価項目	48週後のclinical activity index (CAI)の変化
副次アウトカム評価項目	48週後のアドヒアランスの変化 48週後の便中カルプロテクチンの変化 48週後の寛解維持率 48週後のCRPの変化 48週後のCAIの便回数と血便の程度の変化 有害事象発生率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)経口メサラジン製剤維持量分割投与にて8週間以上寛解を維持している症例 (2)CAIスコア2）が４以下(別紙２) (3)事前に計画を説明し、患者本人の自由意思による同意を文書により得られた患者
除外基準	（1）経口メサラジン製剤が使用できない患者 （2）試験開始前12週以内にインフリキシマブが投与された患者 （3）試験開始前12週以内にアザチオプリン・６MPが投与された患者 （4）試験開始前12週以内にタクロリムスが投与された患者 （5）試験開始前12週以内に白血球除去療法が施行された患者 （6）妊娠・授乳中の患者 （7）手術後6ヵ月以内の患者