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腹痛，腹部膨満感を有する便通障害患者における大腸癌手術後の腹痛，腹部膨満感等の消化器症状に対する大建中湯（TJ-100）の臨床的効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	腹痛，腹部膨満感を有する便通障害の大腸癌患者
試験開始日（予定日）	2012-07-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	標準治療＋試験薬（大建中湯）を同意取得日～術前日および手術後2日目～4週間，1日3回食前に，1回5.0g（1包2.5gx2包）を経口投与する．
介入2	標準治療
主要アウトカム評価項目	1) 腹部消化器症状（腹痛・腹部膨満感・残便感）2) 初回排便，排ガス時間，1日排便回数
副次アウトカム評価項目	1) パスバリアンス2) QOLアンケート調査（GSRS評価）3) 白血球数，好中球数，CRPレベル4) 腹部X線撮影5) 腸閉塞およびPOI発症の有無（腸閉塞の定義：腸管同士あるいは腸管とその周辺組織が癒着し，腸管狭窄もしくは腸閉塞状態となり，腸閉塞様症状に関連する可能性のある腹部症状（腹痛，腹部膨満感，悪心，嘔吐）のうち2項目以上を有するもの．）6) 瀉下剤等の服用量・率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の項目の全てに該当する患者1)結腸および直腸癌で治癒切除が可能と判断された患者術前診断での病期：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲa，Ⅲb 　TNM分類：T＝1～3，N＝0～2，M＝02)PS（ECOG Performance Status Scale）：0, 13)CTCAE ver.4 便秘 Grade 1 以上およびGSRS腹痛または腹部膨満感の項目が3点以上の患者4)年齢：20歳以上5)性別：不問6)受診区分：不問7)文書による同意が得られた患者
除外基準	以下の項目の1つでも該当する患者は除外する．1)原疾患に対する化学療法または放射線療法による既・現治療患者2)低位直腸切除術患者3)潰瘍性大腸炎，クローン病などの炎症性腸疾患の合併患者4)癌性腹膜炎患者5)胆石，肝炎，膵炎など肝胆膵に器質的疾患が疑われる患者6)完全人工肛門造設患者7)消化管出血，消化管穿孔のある患者、機械的イレウスおよび既往歴のある患者8)重篤な合併症（間質性肺炎，コントロール困難な糖尿病，心不全，腎不全，肝不全等）を有する患者9)抗パーキンソン病薬を服用している患者10)妊娠している患者，あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者，および授乳婦11)その他，研究責任者等が不適当と判断した患者