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慢性腎臓病ステージ3を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，ランダム化並行群間比較試験（FEATHER study）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性腎臓病，高尿酸血症
試験開始日（予定日）	2012-11-07
目標症例数	400
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	フェブキソスタット群；試験治療開始日から108週間（約2年間），フェブキソスタットを内服 試験薬（フェブキソスタット）は10 mg錠，1錠/日で投与開始する。試験治療開始後4週に20 mg錠，1錠/日へ増量する。試験治療開始後8週に40 mg錠，1錠/日へ増量する。試験治療開始後108週まで40 mg錠，1錠/日での投与を維持する。
介入2	プラセボ群；試験治療開始日から108週間（約2年間），プラセボを内服 試験薬（プラセボ）は10 mg錠，1錠/日で投与開始する。試験治療開始後4週に20 mg錠，1錠/日へ増量する。試験治療開始後8週に40 mg錠，1錠/日へ増量する。試験治療開始後108週まで40 mg錠，1錠/日での投与を維持する。
主要アウトカム評価項目	eGFRのslope（1年あたりの変化量，mL/min/1.73m2/year）
副次アウトカム評価項目	(1) eGFRのベースラインから108週までの変化 ベースラインから24週，48週，72週，108週までの変化量（mL/min/1.73 m2），変化率（%）を評価する。 (2) 血清尿酸値のベースラインから108週までの変化 ベースラインから108週までの変化量（mg/dL），変化率（%）を評価する。 (3) 血清尿酸値6.0 mg/dL以下の達成 (4) 腎機能悪化イベントの発現 腎機能悪化イベントとして，透析導入と血清クレアチニン値の倍化を評価する。 (5) 各種マーカーのベースラインから108週までの変化 CKD患者の高尿酸血症治療における以下のマーカーを探索的に検討する。 腎機能（血清シスタチンC），酸化ストレスマーカー（尿中8-OHdG，尿中L-FABP），炎症マーカー（血清CRP），心血管イベント（12誘導心電図，血清NT-pro-BNP，尿中アルブミン/クレアチニン比） (6) 痛風関節炎の発現 (7) 有害事象の発現

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 同意取得時の年齢が20歳以上 (2) 血清尿酸値が7.0 mg/dLを超え（＞7.0 mg/dL），10.0 mg/dL以下（≦10.0 mg/dL）の高尿酸血症 (3) eGFRが30 mL/min/1.73 m2以上，60 mL/min/1.73 m2未満 (4) 痛風の既往がない (5) 患者本人から本研究の参加に対する文書による同意取得
除外基準	(1) コントロール不良の糖尿病（HbA1c 8.0%以上［JDS値］または8.4%以上［NGSP値］） (2) 収縮期血圧が160 mmHg以上，または拡張期血圧が100 mmHg以上 (3) ALTまたはASTが施設基準値上限の2倍を超える (4) 適格性確認前12週以内に50%以上の血清クレアチニン変動 (5) 急性腎疾患，ネフローゼ症候群，その他の重篤な疾患の合併がある，透析または腎移植を受けている患者 (6) 悪性腫瘍の合併または既往；ただし，適格性確認前5年以内に悪性腫瘍の治療を行っておらず，かつ，適格性確認時に再発がないと判断される場合は本研究の対象から除外しない。 (7) フェブキソスタットに対する過敏症の既往 (8) 適格性確認時に以下のいずれかの薬剤を投与中 メルカプトプリン水和物，アザチオプリン，ビダラビン，ジダノシン (9) 適格性確認前4週以内の以下のいずれかの尿酸降下薬の投与アロプリノール，ベンズブロマロン，プロベネシド，ブコローム，フェブキソスタット (10) 適格性確認前4週以内に以下のいずれかの薬剤を投与開始，用量変更，または中止 ロサルタン，フェノフィブラート，サイアザイド系利尿薬，ループ利尿薬 (11) アスピリン等のサリチル酸系薬剤を継続的に投与中；ただし，低用量アスピリン（324 mg/日以下）投与は本研究の対象から除外しない。 (12) エストロゲン（卵胞ホルモン製剤）によるホルモン補充療法を実施中 (13) 妊婦または妊娠している可能性がある，授乳中である，または研究参加中に妊娠を希望する (14) 同意取得前24週以内に他の臨床試験（治験を含む）に参加 (15) その他，研究責任（担当）医師が本研究の対象としてとして不適当と判断