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腹腔鏡下左結腸・直腸切除術でのDST吻合におけるTri-Stapleの 安全性、有効性に関する単施設前向き観察研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2012-07-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Endo GIA Tri-Staple使用群
主要アウトカム評価項目	直腸切断時に使用したTri-Stapleの個数、Stapleの形状
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)20歳以上である。 2)自動縫合器を用いて結腸もしくは直腸切除を行い、ダブルステープリング法での吻合を予定している。 3)腸管切除を伴う手術下腹部の手術既往がない（虫垂手術を除く）。 4)Performance status（ECOG）が0または1のいずれかである。 5)主要臓器機能が保たれている。 6)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1)Reduced port surgeryでの腹腔鏡下手術。 2)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。 3)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 4)コントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c>8.0）。 5)ニッケル・クロムに対してアレルギーがある患者（添付文書に記載あり）。 6)精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 7)その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者。