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KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する2次治療としてのCetuximab (q2w)+ mFOLFOX6またはCetuximab (q2w)+ mFOLFIRI 療法の臨床第Ⅱ相試験(T-CORE 1201)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2012-06-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1コースは2週間としcetuximab は、Day 1 に500 mg/m2 を2 時間かけて静脈内投与し、その後隔週投与として500 mg/m2 を2 時間かけて静脈内投与する。mFOLFOX6療法またはmFOLFIRI療法は、cetuximab に引き続き投与することとし、cetuximabと同日に隔週投与法で投与する。 mFOLFOX: オキザリプラチン 85mg/m2、l-ロイコボリン 200mg/m2をそれぞれ2時間で同時点滴後、5-FU 400mg/m2の急速静注し、次いで5-FU 2400mg/m2を46時間持続点滴する。 mFOLFIRI: 塩酸イリノテカン 150mg/m2を90分、l-ロイコボリン 200mg/m2を2時間で同時点滴後、5-FU 400mg/m2の急速静注し、次いで5-FU 2400mg/m2を46時間持続点滴する。 病態の悪化または耐容性の無い毒性が発現するまで、投与を継続することができる。
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間中央値
副次アウトカム評価項目	奏効率、有害事象の発生割合と重篤度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 本人より文書での同意が得られている症例 2) 病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認され、組織学的に大腸原発の腺癌である症例 3) 大腸癌原発巣の手術検体もしくは生検検体を提出できる 4) 原発巣または転移巣組織においてKRAS野生型が確認されている 5) 同意取得日の年齢が20歳以上の症例 6) ECOG performance status（PS）が0-2である症例 7) 少なくとも1つの測定可能な標的病変（RECIST ver1.1 判定基準）が画像上で確認されている症例。 登録前30日以内のデータにより、以下の基準を満たす病変を1つ以上有していることとする 前治療に放射線治療を施行している症例は、放射線照射終了後に新たに出現した標的病変、または放射線照射野外の標的病変を有する症例とする ①　CTで20mm≦　又はヘリカルCTで10mm≦、短径15mm以上のリンパ節病変 ②　一方向測定が可能な病変 8) １次治療としてオキサリプラチンベースまたはイリノテカンベースの治療が施行され、それらの治療に不応性または投与困難になった症例 [なお、術後補助化学療法に関しては終了後180日以内に再発を確認しなかった場合には前治療としない] 9) 前治療終了から登録時点までに以下に示す無治療期間を有すること． ①放射線療法　4週間 ②臓器切除を伴う手術療法（人工肛門造設術を除く）　2週間 ③化学療法（分子標的治療薬を含む）　2週間 ④ホルモン療法、免疫療法　2週間 ⑤サイトカイン、BRM製剤　2週間 ⑥他の治験薬　4週間 10) 登録日より60日以上の生存が期待される症例 11) 登録前15日以内のデータにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ①好中球数：1500/ mm3以上 ②血色素量：8.0 g/dL以上 ③血小板数：10万/mm3以上 ④血清総ビリルビン：2.0 mg/dL以下 ⑤血清AST(GOT)・血清ALT(GPT)：100 U/L以下 ⑥血清クレアチニン：1.50 mg/dl以下
除外基準	以下の規準のいずれかに抵触する症例は、本試験の対象から除外する。 1)本試験の登録前7日以内に, 輸血, 血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例 2)重篤な薬剤過敏症, 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例（ただしオキサリプラチンを除く） 3)FOLFOX＋cetuximabを予定している症例についてはオキサリプラチンに対する過敏症のある症例 4)活動性の感染症を有する症例（感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例等） 5)コントロール不良な高カルシウム血症を有する症例 6)コントロール不良な高血圧を有する症例 7)コントロール不良な糖尿病を合併している症例 8)著しい心電図異常が認められる症例, または臨床上問題となる心疾患を有する症例 9)重度の肺疾患（間質性肺炎, 肺線維症, 高度の肺気腫等）を有する症例 10)臨床上問題となる精神障害, または中枢神経障害の既往のある症例 11)消化管からの新鮮出血例（輸血を必要とする潰瘍等がある症例） 12)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水, 腹水及び心嚢液貯留症例 13)広範な骨転移を有する症例 14)症状のある脳転移を有する症例, または臨床的な症状から脳転移が疑われる症例 15)日常生活に支障のある下痢（水様便）のある症例 16)腸管麻痺, 腸管閉塞の症例 17)同時活動性の重複癌を有する症例 18)硫酸アタザナビルの投与中の症例 19)過去のモノクローナル抗体の投与によりGrade3以上の過敏症がみられた症例 20)過去にEGFのシグナル伝達阻害剤またはEGFRを標的した薬剤による治療を受けた症例 21)アルコールまたは薬物中毒の症例 22)HBs抗原陽性症例または活動性のB型肝炎症例 23)生活に支障を来す末梢感覚器系の神経障害を有する症例 24)妊婦または授乳婦及び妊娠の意思のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性 25)施設責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した症例