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HER2過剰発現の進行・再発胃癌に対する二次化学療法としてのイリノテカン＋トラスツズマブ併用療法の第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	HER2過剰発現の進行・再発胃癌
試験開始日（予定日）	2012-07-26
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	イリノテカン 150mg/㎡ day1 2週毎 トラスツズマブ 6mg/kg day1 3週毎
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	有害事象、全生存期間、奏効割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．HER2過剰発現（免疫組織化学（IHC）法で３＋、またはIHC２＋かつ蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）法陽性）切除不能胃癌で、フッ化ピリミジン系薬剤（カペシタビン、S-1、5-FUのいずれか）＋シスプラチン＋トラスツズマブを一次化学療法として治療を行った既往のある患者 ２．Stage Ⅳ ３．ECOG Perofrmance Status 0-2 ４．白血球数≧3,000/mm3 ５．好中球数≧1,500/mm3 ６．ヘモグロビン≧8.0 g/dL ７．血小板数≧100,000/mm3 ８．総ビリルビン≦1.5 mg/dL ９．AST（GOT）≦100 IU/L（肝転移を有する場合は ≦200 IU/L） １０．ALT（GPT）≦100 IU/L（肝転移を有する場合は ≦200 IU/L） １１．血清クレアチニン≦2.0 mg/dL １２．心臓超音波で左心室駆出率（LVEF）が50％以上
除外基準	１．免疫染色でHER2発現がIHC 0から1+、またはIHC 2+かつFISH法陰性。 ２．心エコーで左室駆出率（LVEF）が50％未満 ３．一次化学療法の際にトラスツズマブの副作用によりトラスツズマブを中止した患者。 ４．腸管麻痺、腸閉塞を合併。 ５．コントロール不能な下痢のある患者。 ６．多量の腹水、胸水のある患者。 ７．慢性肺疾患：間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併。 ８．コントロール不良の糖尿病を合併。 ９．コントロール不良の高血圧症を合併。 １０．不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 １１．活動性の重複がん。 １２．全身的治療を要する感染症を有する。 １３．登録時に38℃以上の発熱を有する。 １４．妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 １５．精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 １６．ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 １７．イリノテカンまたはトラスツズマブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者。