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肺癌切除術後の間質性肺炎急性増悪予防策の多施設共同第二相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	間質性肺炎 肺癌
試験開始日（予定日）	2012-07-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	全身麻酔導入開始前に，塩酸シベレスタットを持続点滴開始し， メチルプレドニゾロンの静脈注射を行う．
主要アウトカム評価項目	術後30日以内の間質性肺炎急性増悪発生率
副次アウトカム評価項目	間質性肺炎の病理的正診率，周術期のmorbidity/mortality，生存期間中央値，無再発生存率，第二肺癌発生率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)原発性肺癌および疑い病変の症例。 2)clinical stagingでcStage IA-IIIA, resectableと判断されたもの 3)肺葉切除もしくは区域切除予定の症例 4)高分解能CT(HRCT)による胸部CT検査を施行し、放射線診断科医師１名および呼吸器内科医師1名により画像診断基準を満たしたと判断したもの。診断基準は両側下葉三区域以上の胸膜直下の線維化または蜂巣肺とする 5)Performance status 0-1 6)化学療法歴,照射範囲内に放射線治療歴がない症例． 7) 適当な骨髄，肝，腎，肺機能を有する症例． ・白血球数 ≧4,000/mm3 ・好中球数 ≧2,000/mm3 ・血小板数 ≧100,000/mm3 ・ヘモグロビン ≧10.0g/dL ・AST，ALT ＜80IU/L ・総ビリルビン 1.5mg/dL以下 ・血清Cr＜1.3gm/dl ・PaO2≧70Torr(room air) ・術後予測FEV1.0≧0.8L，%Dlco≧40% 8)本試験参加について本人による文書同意が得られた症例
除外基準	1)活動性を有する（上皮内癌を除く治療を受けて5年以内の）重複癌または他の腫瘍に対する化学療法，胸郭への放射線療法の既往を有する症例． 2)重篤な合併症を有する症例． コントロール不良の狭心症または3ヶ月以内の心筋梗塞．心不全，治療を有する不整脈など重篤な心疾患合併．治療によってもコントロール不良な糖尿病，高血圧．治療に支障をきたす感染症．そのほか治療の施行に重大な支障をきたすと主治医が判断する合併症を有する症例． 3)妊娠中または授乳中の女性． 4)現在ステロイドの内服投与を受けている症例 5ピルフェニドンによる治療を受けたことがある，または治療継続例