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放射性薬剤[11C]PBB3の脳内タウイメージング製剤としての適性評価および全身体内動態と実効線量の評価に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	a. 適性評価 50歳以上88歳以下の男性健常ボランティア 50歳以上88歳以下の男性アルツハイマー病患者 b. 被ばく線量評価 50歳以上88歳以下の男性健常ボランティア
試験開始日（予定日）	2012-07-01
目標症例数	6
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	PET/MRI/神経心理/神経学的診察
介入2	PET/MRI/神経心理/神経学的診察
主要アウトカム評価項目	a. 適性評価 ●主要評価項目 [11C]PBB3の脳内における分布容積、結合能 ●副次的評価項目 [11C]PBB3の代謝速度、脳内移行性 b. 被ばく線量評価 ●主要評価項目 [11C]PBB3の単位投与放射線量あたりの実効線量 ●副次的評価項目 [11C]PBB3静脈投与時の臓器ごとの集積の動態や吸収線量、および排泄経路の評価
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	Ⅰ健常ボランティア ①同意取得時に50歳以上88歳以下の健常者。ただし、年齢についてはアルツハイマー病患者群に可能な限り合致するように選択する。 ②性差による影響を軽減するため、性別は男性のみとする。 ③本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者。 Ⅱアルツハイマー病患者 ①同意取得時に50歳以上88歳以下のアルツハイマー病患者。 厚生労働省長寿科学総合研究事業「アルツハイマー病発症と進展の客観的評価法確立のための多施設縦断臨床研究：J-ADNIコアスタディ」(19122701)の選択基準に年齢以外が合致する患者。ただし、アルツハイマー病患者におけるCDR(Clinical dementia rating)の範囲を0.5～2、MMSE(Mini Mental State Examination)の範囲を12～26とする。 ②性差による影響を軽減するため、性別は男性のみとする。 ③代諾者となり得る者が放医研における研究参加当日に同伴可能な患者。 ④本研究への参加についての同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる患者。患者に同意能力がないとみなされた場合は、代諾者となり得る者より代諾を得ること。なお、患者の同意能力については、共同研究施設および放医研の2名以上の神経内科医が判定する。 ※被験者の対象年齢に関しては、易発年齢と、共同研究施設における患者の年齢構成から総合的に判断して設定した。 ※被験者の性別に関しては、前臨床における[11C]PBB3の毒性試験が全て雄性のマウスから得られたデータであることを鑑みて、本研究では対象を男性に限定した。
除外基準	Ⅰ健常ボランティア ①精神神経疾患（明らかな脳梗塞の既往、パーキンソン病や類縁疾患、薬物依存等を含む）およびその他重篤な身体疾患を合併している者。②ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者。 ③刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある者。 ④閉所恐怖がある者。 ⑤その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した者。 Ⅱアルツハイマー病患者 ①当該疾患以外の精神神経疾患（明らかな脳梗塞の既往、パーキンソン病や類縁疾患、薬物依存等を含む）を合併している患者。 ②重篤な心血管系疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。 ③本研究で使用する局所麻酔薬であるリドカイン、あるいは類似する局所麻酔薬に対して過敏症の既往を持つ者。 ④ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある患者。 ⑤刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある患者。 ⑥閉所恐怖がある患者。 ⑦その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した患者。