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多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾンを併用した維持療法の有効性と安全性を検討する第II相臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	多発性骨髄腫
試験開始日（予定日）	2012-06-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	レナリドミドは1日1回10 mgを21日間連日経口投与した後（day 1-21）、7日間休薬する（day 22-28）。デキサメタゾンは40 mgを1日1回、4日間経口投与する（day 1, 8, 15, 22）。ボルテゾミブは1.3 mg/m2を1日1回、2日間静脈投与する（day 1, 15）。この28日間を1サイクルとし、6サイクルまで繰り返す。
主要アウトカム評価項目	奏功率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) lMWGの診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫の症例。 2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。 3)一般状態が良好(Performance　Status;PSが0-2)である症例。ただし、溶骨病変による痛み等に起因するPS 3は可とする。 4) 本研究登録時の年齢は20歳以上とする。 5) 主要臓器の機能が保たれている症例。 6) 3カ月以上の生存が期待できる。。 7) 告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。
除外基準	1) 非分泌型の骨髄腫、形質細胞性白血病。 2) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者。 3) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。 4) 活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。 5) 統合失調症などの重症な精神障害のある患者。 6) マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある症例。 7) 肺臓炎（間質性肺炎）が疑われた症例（必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する）。 8) その他、担当医が対象として不適当と判断した症例