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J型ガイドワイヤーとアングル型ガイドワイヤーを用いたワイヤーガイド下胆管挿管に関する多施設共同無作為化比較試験 ―Jangle study―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	十二指腸乳頭処置が過去に行われていない症例で胆管挿管が必要な症例
試験開始日（予定日）	2012-06-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	第一選択に用いるガイドワイヤー（J型ガイドワイヤー）を決定した上で手技に望む．挿管開始後10分経ても胆管深部挿管できない場合にはもう一方のガイドワイヤー（先端アングルガイドワイヤー）に変更し10分間挿管を試みる (Cross-over方式)
介入2	第一選択に用いるガイドワイヤー（先端アングルガイドワイヤー）を決定した上で手技に望む．挿管開始後10分経ても胆管深部挿管できない場合にはもう一方のガイドワイヤー（J型ガイドワイヤー）に変更し10分間挿管を試みる (Cross-over方式)
主要アウトカム評価項目	胆管挿管率
副次アウトカム評価項目	合併症の種類と発生頻度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）乳頭処置が過去に行われていない症例で胆管挿管が必要な症例． ２）試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者を本研究の対象とする．
除外基準	１）内視鏡的アプローチ困難な症例 ２）Performance status 4の症例 ３）乳頭処置後(EST, EPBD後)症例 ５）切除胃症例 ６）他臓器に重篤な合併症を有する症例 ７）Informed consentの得られない症例 ８）その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した患者