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リンチ症候群1次スクリーニングにおける拡大基準の適用及び妥当性・有用性の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	大腸癌、子宮内膜癌、大腸ポリープ
試験開始日（予定日）	2012-06-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	MSI検査
主要アウトカム評価項目	リンチ症候群のスクリーニング感受性
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	Ⅰ．大腸癌もしくは子宮内膜癌を発症し、以下の基準を満たす症例 1. 50歳未満での発症 2. 年齢に関係なく、同時性もしくは異時性のリンチ症候群関連腫瘍(拡大基準)※１の発症 3. 子宮峡部癌の発症 4. 60歳以前に診断されMSI-H組織所見※2を示す 5. 一度近親者のひとり以上に大腸がんもしくは子宮内膜癌と、他のリンチ症候群関連腫瘍を発症した者がいて、そのうちの少なくとも１人は50歳以前に発症 6. 年齢に関係なく大腸がんもしくは子宮内膜癌と診断された者が一度近親者および二度近親者のうちに2名以上いる ※1：リンチ症候群関連腫瘍(拡大基準)：結腸直腸がん、子宮内膜がん、胃がん、卵巣がん、膵がん、腎盂・尿管がん、胆管がん、脳腫瘍（通常は膠芽腫）、Muir-Torre症候群における皮脂線腫(Sebaceous gland adenoma)や角化棘細胞腫(Keratoachantoma)、小腸がん 、乳がん、膀胱がん ※2：大腸癌：腫瘍浸潤リンパ球の存在、クローン(Crohn)様リンパ球反応、粘液性/印環がん分化髄様増殖像 子宮内膜癌：腫瘍辺縁リンパ球の存在、腫瘍内侵入リンパ球の増加（高倍率視野10にリンパ球40） 、腫瘍の形態的不均一性(近傍であるが混合しておらず、各々が腫瘍体積の10%以上を占める) Ⅱ．上記1-6のうち少なくとも1つを満たす多発性ポリープ症例
除外基準	書面にて同意を得られなかったもの