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既存のプロトンポンプ阻害薬(PPI)使用中の逆流性食道炎患者に対し、エソメプラゾールに変更後の症状改善効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	逆流性食道炎
試験開始日（予定日）	2012-07-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エメソプラゾール
主要アウトカム評価項目	Fスケールにて逆流性食道炎症状の推移を評価
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）過去に内視鏡的逆流性食道炎の診断のある患者。 2）PPIを4週以上投与している患者。 3）20歳以上の男女。 4）文書により試験参加の同意が得られた者。
除外基準	以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象から除外する。 1）試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 2）アタザナビル硫酸塩を投与中の患者 3）食道狭窄、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、原発性食道運動障害、全身性硬化症、Zollinger-Ellison症候群、吸収不良症候群などの消化管疾患を有する、または有していた患者 4）内視鏡検査で胃潰瘍、十二指腸潰瘍が確認された患者 5）重大または養生が不安定な肝、腎、心疾患を合併している患者 6）消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者 7）妊娠または授乳中の女性 8）試験期間中試験薬以外の以下の薬剤の投与が必要な患者 運動機能改善薬、胃粘膜防御因子増強薬、抗コリン薬、制酸剤、抗うつ薬、抗不安薬、非ステロイド性抗炎症薬、低用量アスピリン、ビスフォスフォネート製剤。ただし、同意取得前から使用し、試験期間中も用法・用量を変更することなく使用可能な場合は、併用可とする。 9）試験薬との相互作用が予想される薬剤の投与が必要な患者 10）ジアゼパム、フェニトイン、シロスタゾール、ワルファリン、タクロリムス水和物、ジゴキシン、メチルジゴキシン、イトラコナゾール、チロシンキナーゼ阻害剤（ゲフィチニブ、ニロチニブ）、ボリコナゾール、ネルフィナビルメシル酸塩、サキナビルメシル酸塩、セイヨウオトギリソウ含有食品 11）その他研究責任医師または分担医師が研究参加を不適と判断した者