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膀胱癌の膀胱内再発予防を目的としたマイトマイシンＣ（MMC）とMMC＋ キロサイド（Ara-C） 併用による膀胱内注入療法の無作為比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	膀胱癌
試験開始日（予定日）	2012-06-15
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	マイトマイシンＣ：30mg 1回/週、6週間
介入2	マイトマイシンＣ：30mg + キロサイド200mg 1回/週、6週間
主要アウトカム評価項目	非再発生存
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	非筋層浸潤膀胱癌で経尿道的に腫瘍が切除できた膀胱癌。
除外基準	１）全身状態が悪く（WHO: Performance status (PS) が3以上）、通院治療が困難。 ２）添付文書上の禁忌に該当する。 ３）他の悪性疾患を有しており、それに対して抗癌剤などによる追加の治療を予定。 ４）病理検査結果や通院に伴う負担など、本研究による治療が患者に不利益を与えると判断される。 ５）病理組織検査で尿路癌（移行上皮癌）成分を含まない（扁平上皮癌や腺癌などとの混在は登録可）。 ６）患者本人から文書による参加同意が得られない。 ７）登録時の年齢が20歳未満である。