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限局性の膝関節軟骨損傷患者を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の安全性ならびに有効性に関する医師主導治験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	限局性の膝関節軟骨損傷
試験開始日（予定日）	2012-06-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	自己軟骨細胞培養製品（IK-01）を限局性の関節軟骨損傷に対して移植する
主要アウトカム評価項目	IKDCスコア：術前の数値と比較した、術後52週目における変化量を評価する。
副次アウトカム評価項目	① IKDC スコア：術前の数値と比較した術後4週、12週、24週、36週目、中止時の変化量を評価する。 ② Lysholm スコア、VAS：術前の数値と比較した、術後4週、12週、24週、36週、52週目または中止時における変化量を評価する。 ③ IK-01移植部位における組織評価（膝関節鏡、膝関節X線、膝関節MRI、軟骨組織硬度）：術後2週、12週、24週、52週目または中止時における移植部位の状態を評価する。 IK-01移植時の膝関節X線画像ならびにバイオセンサーによる軟骨組織硬度、IK-01移植後2週のMRI画像を各ベースラインとし、各時点におけるIK-01移植部位の表面構造および隣接組織との適合性（congruity）、軟骨組織の力学的強度、再生軟骨組織の質を総合的に評価する（X線、MRI画像に関しては、術後12週、24週、52週目または中止時に評価、軟骨組織硬度に関しては、術後52週目または中止時に評価）。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の患者。 (2) 治験への参加について、本人の同意が文書で得られた患者。 (3) スクリーニング期のIKDCスコアが60未満の患者。 (4) 膝関節に限局性の膝関節軟骨損傷（離断性骨軟骨炎を含む）を有する患者。 (5) ICRS分類、Outerbridge分類のいずれかでIIIまたはIVに相当する患者。 (6) 離断性骨軟骨炎の場合、MRI画像でNelson分類がIIIまたはIVに相当する患者。 (7) 膝関節鏡にて創面切除後、軟骨損傷部位の面積が9 cm2以下で、周囲が堅牢な軟骨組織で囲まれていることが確認された患者。 (8) 軟骨損傷部位の面積が4 cm2未満の場合、既存の標準的治療（マイクロフラクチャー、モザイクプラスティ等）を受けた患者。
除外基準	(1) 変形性膝関節症（軟骨損傷部位の表面全体から変性の進行が認められる）の患者 (2)下肢の複数の部位で関節症が存在する患者。 (3) 片側の膝関節軟骨の損傷が2箇所以上存在する患者、または両側の膝関節に治療を必要とする限局性の軟骨損傷が存在する患者。 (4) 痛風または偽痛風を合併する患者。 (5) 軟骨損傷が対峙する関節面にも存在する患者。 (6) 神経性疾患により患側肢に麻痺を合併する患者。 (7) 腸骨移植等の他部位からの骨移植術（遊離骨の除去、損傷部位の洗浄は可能）を要する患者。 (8) 患側に膝関節半月板切除あるいは縫合等の外科手術の既往あるいはその必要のある患者。ただし、半月板1/3未満の切除あるいは縫合の既往のある場合、術後一定期間（8週間以上）を経過した患者は組入れ可能とする。 (9）患部膝関節の靭帯損傷に対する靭帯再建等の外科手術の既往あるいはその必要のある患者。ただし、 術後一定期間（8週間以上）を経過した患者は組入れ可能とする。 (10) コラーゲン含有製品にアレルギー反応の既往がある患者。 (11) フィブリン糊（ボルヒール®等組織接着用）に対して重度の過敏またはアナフィラキシーショックの既往のある患者。