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炎症性腸疾患(inflammatory bowel disease: IBD)患者の大腸内視鏡検査における受動湾曲型超細径超軟性スコープ(PCF-PQ260)の有用性の評価（単施設無作為割付比較試験）

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	炎症性腸疾患
試験開始日（予定日）	2012-04-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	I.介入群：OLYMPUS社製大腸内視鏡 PCF-PQ260使用群。介入期間は内視鏡検査当日のみ。
介入2	II.対照群：OLYMPUS社製大腸内視鏡PCF-Q260A（従来型）使用群。介入期間は内視鏡検査当日のみ。
主要アウトカム評価項目	I. 被験者の大腸内視鏡検査における苦痛度：視覚的アナログスケールによる評価
副次アウトカム評価項目	II. 内視鏡挿入の容易性 II-1.盲腸挿入完遂率 II-2.盲腸到達時間 III. 大腸内視鏡検査に関する有害事象発生率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)通常の診療・治療において大腸内視鏡検査の実施の必要性がある炎症性腸疾患患者 2)大腸内視鏡検査前に炎症性腸疾患と診断されている患者 3)基本的にはセデーションなしの大腸内視鏡検査であり細径と太径のどちらかの内視鏡に割り付けされることに書面で同意を得られる患者 4)18才以上の患者
除外基準	1)短腸症候群（クローン病）の患者 2)大量下血などの症状があり穿孔の可能性がある患者。 3)巨大結腸症または中毒性巨大結腸症の患者。 4)高度の狭窄や癒着が認められる患者 5)病勢が強く内視鏡検査にリスクを伴う患者。 6)研究の参加に同意を得られない患者や最初から鎮痛・鎮静を希望する患者 7)過去に大腸切除手術を経験した患者 8)前処置が完全にできていない患者