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インスリン治療中の2型糖尿病患者に対する ＤＰＰ-4阻害薬とメトホルミン薬の有用性の比較検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2012-06-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シタグリプチン
介入2	メトホルミン
主要アウトカム評価項目	シタグリプチンあるいはメトホルミン投与前後のテストミール負荷試験での血糖、グルカゴン、C-ペプチド濃度変化
副次アウトカム評価項目	シタグリプチンあるいはメトホルミン投与前後のHbA1c、空腹時血糖、グルカゴン、C-ペプチド

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）2型糖尿病と診断された患者 ２）過去3ヶ月間の治療法に変化が無い患者 　　（ただしインスリンに関しては注射単位の変更のみ認める） ３）少なくとも２カ月以上安定した血糖管理下にあるインスリン治療中でHbA1c(NGSP値)が6.9％以上から10.5%未満の患者 ４）20歳以上75歳未満の男女患者 ５）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 ６）テストミールの成分にアレルギーがなく，これを食べられる患者
除外基準	１）グルカゴン産生腫瘍による糖尿病の患者 ２）過去3ヶ月以内に薬剤を導入した患者 ３）過去3ヶ月以内に薬剤治療の内容を変更した患者 ４）１型糖尿病患者．２型糖尿病であってもHbA1C(NGSP)10.5%以上あるいは著しい高 血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とする患者 ５）経口糖尿病薬を併用しているインスリン治療中の患者 ６）ネフローゼ症候群を有する患者（尿蛋白3.5 g/日以上かつ血清総蛋白6.0g/dL [または血清アルブミン3.0 g/dL]以下） ７）副腎皮質ステロイド剤，免疫抑制剤，アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール， ミコナゾール等），HIVプロテアーゼ阻害薬（リトナビル，サキナビル，インジナ ビル等）〕を服用している患者 ８）DPP-4阻害薬，ビグアナイド薬により重篤な副作用（日常生活に支障を及ぼす程 度の永続的な障害の発現をきたす副作用，死亡・障害につながるおそれのある副作 用，治療のため入院又は入院期間の延長が必要となる副作用）の既往のある患者 ９）血清クレアチニン値が男性：1.3mg/dL以上，女性：1.2mg/dL以上の患者 １０）AST，ALTが施設基準値上限の3倍を超える肝機能障害を有する患者 １１）妊娠または妊娠している可能性があるか，妊娠する意思がある患者． １２）その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者