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大腸癌腹腔鏡下手術における成分栄養剤（エレンタール配合内用剤）を用いた周術期栄養管理が術後回復に与える影響についての多施設共同研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2012-04-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	成分栄養剤群 エレンタールの患者への経口投与を術前日に900mL、術当日入室2時間30分前までに300ｍLを促す。術後、帰室後5時間以降で患者が座位を保てる場合のみエレンタール300mLの摂取を促す。術1～2日後、エレンタール900mL/dayの摂取を促す。術3日後、患者への5分粥の食事提供を開始し、エレンタール300～900mL/dayの摂取を行う。術4日後、患者への全粥の提供を開始しエレンタールの投与を中止する。
介入2	コントロール群 術前日の絶食、当日の絶飲食を患者に行う。術1～2日後、水分のみ摂取を許可する。術3日後、5分粥を開始する。術4日後、患者への全粥の提供を開始する。
主要アウトカム評価項目	術後7日未満に退院基準の全ての項目を満たした症例の割合
副次アウトカム評価項目	1) 食事摂取率 2) 離床時間 3) QOL（痛み、不安感、疲労感） 4) 安全性 5) 成分栄養剤の摂取状況

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 腫瘍が結腸および直腸ＲＳ部に存在する大腸癌 2) 腹腔鏡下手術を予定されている 3) 原発巣が組織学的に腺癌と診断されている 4) 壁深達度、進行病気にかかわらず根治術が可能であると判断される症例 5) 手術が可能な全身状態、臓器機能を有する 6) 同意取得時の年齢が76歳未満 7) Performance Status(ECOG)が0,1のいずれかである 8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準	1) 腸閉塞症状および腫瘍出血による貧血、腫瘍穿孔症状を認める症例 2) 術前治療(化学療法、放射線療法、免疫療法)が施行された症例 3) 以下の重篤な合併症を有する症例 ①コントロール不良の糖尿病 ②コントロール不良の高血圧 ③間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫 4) 誤嚥のリスクをもつ既往症を有する症例(パーキンソン病、神経・筋疾患など) 5) 精神病または精神症状を有しており本試験の参加が適当でないと判断される症例 6) 医師が不適当と判断した症例